[發明專利]一種塞來昔布組合物及其制備方法

在審

• 申請號: 201710529865.0
• 申請日: 2017-07-03
• 公開（公告）號: CN107115313A
• 公開（公告）日: 2017-09-01
• 發明（設計）人: 鄭志華
• 申請（專利權）人: 福建省福抗藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/26;A61K31/635;A61P29/00
• 代理公司: 福州君誠知識產權代理有限公司35211
• 代理人: 戴雨君

1.一種塞來昔布組合物，其特征在于：其由以下重量份的組分組成：塞來昔布100份，填充劑15～35份，增溶劑2～4.1份，崩解劑1～3.5份，粘合劑2～4份，潤滑劑0.8～3.5份；

所述填充劑為微晶纖維素、乳糖、淀粉、預膠化淀粉中的一種或幾種；

所述增溶劑為十二烷基硫酸鈉或吐溫-80；

所述崩解劑為羧甲基淀粉鈉、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯聚維酮中的一種或幾種；

所述粘合劑為羥丙甲纖維素或聚維酮K30；

所述潤滑劑為硬脂酸鎂或硬脂富馬酸鈉。

2.根據權利要求1所述的一種塞來昔布組合物，其特征在于：其由以下重量份的組分組成：塞來昔布100份，填充劑20～30份，增溶劑2～4.1份，崩解劑1～3份，粘合劑2～4份，潤滑劑0.9～3份。

3.根據權利要求2所述的一種塞來昔布組合物，其特征在于：其由以下重量份的組分組成：塞來昔布100份，填充劑25份，增溶劑2～4.1份，崩解劑1.4份，粘合劑3.4份，潤滑劑1.4份。

4.一種如權利要求1至3之一所述的塞來昔布組合物的制備方法，其特征在于：其包括以下步驟：

1）分別稱取塞來昔布、填充劑、增溶劑、崩解劑、粘合劑和潤滑劑，塞來昔布經微粉化處理至粒度為D90≤10μm，其余輔料過60～100目篩，備用；

2）將塞來昔布、填充劑、崩解劑、粘合劑依次加入濕法制粒機中，預混2～8min；開啟攪拌慢速和切刀慢速，緩慢加入增溶劑溶液進行濕法制粒，制粒時間2～6min；

3）濕法制粒后送入干燥箱干燥，干燥溫度50～70℃，控制顆粒水份為≤3%；

4）將烘干后的顆粒進行整粒，然后送入混合機中，與潤滑劑進行混合，混合時間5～13min；

5）將混合好的顆粒經檢測后灌裝膠囊即可。

5.根據權利要求4所述的塞來昔布組合物的制備方法，其特征在于：所述步驟2）中，預混時間為4min，用增溶劑溶液制粒時間為3min；所述步驟4）中，混合時間為7～13min。