[發明專利]復合管材、球囊擴張導管及其制備方法

在審

• 申請號: 201710527291.3
• 申請日: 2017-06-30
• 公開（公告）號: CN109200341A
• 公開（公告）日: 2019-01-15
• 發明（設計）人: 姚映忠;岳斌;李俊菲
• 申請（專利權）人: 上海微創醫療器械（集團）有限公司
• 主分類號: A61L29/12
• 分類號: A61L29/12;A61L29/06;A61L29/14;A61L29/02;A61M29/04
• 代理公司: 上海思微知識產權代理事務所(普通合伙) 31237
• 代理人: 王仙子

本發明提供了一種復合管材、球囊擴張導管及其制備方法，所述復合管材包括第一層，所述第一層至少包括彎曲模量范圍為4000Mpa～7000Mpa的聚酰胺類材料。通過對復合管材中第一層材料的設計，采用至少包括彎曲模量范圍為4000Mpa～7000Mpa的聚酰胺類材料，以增加第一層的強度，從而使得復合管材在保證尺寸同等水平的情況下，提升了復合管材的抗擠壓性能，有效避免球囊導管在高壓力使用后復合管材出現塌陷變形的現象，從而有利于球囊擴張導管的推送穿越性能及手術效果的提升。

技術領域

本發明涉及醫療器械技術領域，特別涉及一種復合管材、球囊擴張導管及其制備方法。

背景技術

球囊擴張術是介入治療手術領域中一項重要的技術方法，已經被研究并廣泛應用于冠心病、腦血栓等疾病的治療。在介入治療中，球囊導管擔任3個重要的角色，1)作為直接治療手段或預擴張，在病變部位以一定的充盈壓力擴張球囊從而擴張病變打通血管通道，改善血流，并為支架植入打通通道；2)作為支架植入的輸送載體，將支架輸送到病變部位擴充支架，完成支架的植入；3)對植入的支架進行后擴張，改善支架的貼壁性效果。隨著介入治療技術的廣泛應用，手術過程中面對的復雜病變越來越多，對球囊導管的性能需求也越高。內管作為球囊擴張導管以及支架輸送系統的重要組成部件，在面對更加復雜、困難的病變時，被賦予了更多的功能性要求。

由導管產品性能需求可知尺寸越小的內管管材能使球囊導管允許實現更小的球囊導管通過外徑，有利于穿越性能。而尺寸越小的內管管材，壁厚薄的內管管材容易發生擠壓形變，由現有行業技術水平可知，內管壁厚在0.0065inch以下的產品在使用高壓力(例如28atm)下會發生內管塌陷現象，導致內管卡住其內部導絲，影響導管產品的回撤性能。

發明內容

本發明的目的在于提供一種復合管材、球囊擴張導管及其制備方法，以解決現有技術中管材無法同時兼顧小尺寸和抗擠壓性能，存在管材受擠壓發生塌陷變形的現象，導致內管卡住其內部導絲，影響導管產品的回撤性能的問題。

為解決上述技術問題，本發明提供一種復合管材，所述復合管材包括：第一層，所述第一層至少包括彎曲模量范圍為4000Mpa～7000Mpa的聚酰胺類材料。

可選的，在所述的復合管材中，所述第一層還包括納米蒙脫土。

可選的，在所述的復合管材中，所述彎曲模量范圍為4000Mpa～7000Mpa的聚酰胺類材料為TR55或TR90。

可選的，在所述的復合管材中，所述復合管材還包括第二層，所述第二層位于第一層內形成內層，所述第一層形成外層。

可選的，在所述的復合管材中，所述內層由摩擦系數小于等于0.5的熱塑性彈性體材料制成。

可選的，在所述的復合管材中，所述摩擦系數小于等于0.5的熱塑性彈性體材料為PE、PFA或PTFE。

可選的，在所述的復合管材中，所述內層占所述復合管材的管壁的總厚度的5％～20％。

可選的，在所述的復合管材中，所述外層占所述復合管材的管壁的總厚度的95％～80％。

可選的，在所述的復合管材中，所述第一層中納米蒙脫土的重量比為3％～10％。

本發明還提供一種球囊擴張導管，所述球囊擴張導管包括：如上所述復合管材、外管、連接件和球囊，所述復合管材套置于所述外管中，所述外管的近端與所述連接件連接，所述球囊的遠端被固定于所述復合管材的遠端的外側，所述球囊的近端與所述外管的遠端連接。

本發明還提供一種球囊擴張導管的制備方法，所述球囊擴張導管的制備方法包括：

步驟一、將球囊安裝于外管上；

步驟二、將復合管材插入所述外管中，使所述復合管材與所述外管之間形成一介質腔；