[發(fā)明專利]精血補片指紋圖譜的檢測方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201710517640.3 | 申請日： | 2017-06-29 |
| 公開（公告）號： | CN107179374B | 公開（公告）日： | 2019-10-22 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 金俊杰;蔡寶昌;趙敏;秦昆明;楊冰 | 申請（專利權(quán)）人： | 江蘇海昇藥業(yè)有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/06 | 分類號： | G01N30/06;G01N30/74;G01N30/86 |
| 代理公司： | 南京經(jīng)緯專利商標代理有限公司 32200 | 代理人： | 楊海軍 |
| 地址： | 210061 江蘇省南*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 精血補片 指紋圖譜 供試品溶液 共有峰 色譜圖 檢測 中藥色譜指紋圖譜 相似度評價系統(tǒng) 對照指紋圖譜 指紋圖譜建立 平均值計算 液相色譜儀 全面監(jiān)控 色譜峰 重現(xiàn)性 導出 制備 精密 地表 保留 記錄 | ||
本發(fā)明公開了精血補片指紋圖譜的檢測方法，精血補片指紋圖譜建立包括以下步驟：步驟1，精血補片供試品溶液的制備；步驟2，分別精密吸取供試品溶液注入液相色譜儀，記錄色譜圖；步驟3，將步驟2中獲得的精血補片指紋圖譜儀器導出，并導入中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)，選擇不同批次精血補片的色譜圖中均存在的色譜峰作為共有峰；用平均值計算法生成精血補片的對照指紋圖譜；計算各共有峰的相對保留時間、相對峰面積。本發(fā)明所提供的精血補片指紋圖譜，能全面，客觀地表征精血補片的質(zhì)量，有利于全面監(jiān)控藥物的質(zhì)量。本發(fā)明提供的指紋圖譜的檢測方法具有方法簡便、穩(wěn)定、精密度高、重現(xiàn)性好等優(yōu)點。
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明涉及一種中成藥的檢測方法，具體涉及精血補片指紋圖譜的檢測方法。
背景技術(shù)
指紋圖譜是指某些復雜物質(zhì)，比如中藥，某種生物體或某種組織或細胞的DNA，蛋白質(zhì)經(jīng)適當處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標示其化學特征的色譜圖或光譜圖。中藥指紋圖譜是一種綜合的，可量化的鑒定手段，它是建立在中藥化學成分系統(tǒng)研究的基礎(chǔ)上，主要用于評價中藥材以及中藥制劑質(zhì)量的真實性、優(yōu)良性和穩(wěn)定性。中藥及其制劑均為多組分復雜體系，因此評價其質(zhì)量應(yīng)采用與之相適應(yīng)的，能提供豐富鑒別信息的檢測方法，建立中藥指紋圖譜將能較為全面地反映中藥及其制劑中所含化學成分的種類與數(shù)量，進而對藥品質(zhì)量進行整體描述和評價。
精血補片是由生曬參、紅參、制何首烏、紫河車、五味子、陳皮等6味藥材制成的復方制劑(由江蘇海昇藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，國藥準字Z32021173)具有補肝腎，益血氣，養(yǎng)心神的療效，用于神經(jīng)衰弱，精神萎靡、頭暈?zāi)肯摇⑿募率叩劝Y。該制劑現(xiàn)執(zhí)行標準已經(jīng)對二苯乙烯苷進行了定量分析，但由于精血補片藥味繁多，成分復雜，個別成分的定性定量分析仍難以全面反應(yīng)藥品的全面信息，為更有效地控制精血補片的質(zhì)量，本發(fā)明針對精血補片藥效成分建立了制劑的指紋圖譜，對全面客觀評價精血補片的質(zhì)量具有重要的意義。
發(fā)明內(nèi)容
發(fā)明目的：本發(fā)明的目的是解決現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種精血補片的指紋圖譜檢測方法，該檢測方法可以客觀、全面、準確的評價精血補片的質(zhì)量，對控制精血補片的質(zhì)量和保證臨床療效具有重要意義。
技術(shù)方案：為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案為：
一種精血補片指紋圖譜的檢測方法，其包括以下步驟：
步驟1、精血補片供試品溶液的制備：提供不同批次的精血補片供試品，分別取一定重量的供試品置于容器中，向容器中加入石油醚并進行超聲處理，冷卻，搖勻，過濾，取濾渣蒸干，然后加入甲醇超聲處理，冷卻，搖勻，過濾，取濾液蒸干，再用甲醇定容于容量瓶即得供試品溶液；
步驟2、參照峰溶液的制備：取一定量的橙皮苷、二苯乙烯苷、五味子醇甲、和大黃素，加入甲醇溶解；
步驟3、分別精密吸取供試品溶液和參照峰溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；
步驟4，將步驟3中獲得的精血補片指紋圖譜儀器導出，并導入中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)；選擇不同批次精血補片的色譜圖中均存在的色譜峰作為共有峰；用平均值計算法生成精血補片的對照指紋圖譜；計算各共有峰的相對保留時間、相對峰面積。
作為優(yōu)選方案，以上所述的精血補片指紋圖譜的檢測方法，步驟1精血補片供試品溶液制備方法為：取精血補片供試品0.1～0.5g置具塞錐形瓶中，加入石油醚20mL，在250W，40kHz超聲下處理30分鐘；然后加甲醇20mL，超聲30分鐘，最后的溶液定容于2mL的容量瓶中。
作為優(yōu)選方案，以上所述的精血補片指紋圖譜的檢測方法，步驟3中，分別精密吸取供試品溶液和參照峰溶液各10μL，注入液相色譜儀，記錄115分鐘的液相色譜圖。
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