[發明專利]一種用于糖尿病腎病早期診斷的試劑盒

有效

• 申請號: 201710507989.9
• 申請日: 2017-06-28
• 公開（公告）號: CN107091927B
• 公開（公告）日: 2018-11-06
• 發明（設計）人: 胡容;王忠亮;吳才桂;陳軍超;陳興;陳一凡
• 申請（專利權）人: 安徽惠邦生物工程有限公司
• 主分類號: G01N33/543
• 分類號: G01N33/543;G01N33/577;G01N33/558
• 代理公司: 合肥市上嘉專利代理事務所(普通合伙) 34125
• 代理人: 郭華俊;姜玲燕

本發明公開了一種用于糖尿病腎病早期診斷的試劑盒，包括尿微量白蛋白測試條、結合珠蛋白測試條以及肌酐測試條。本發明能夠實現一份樣本同時檢測尿微量白蛋白、結合珠蛋白與肌酐三項指標，可將早期糖尿病腎病檢出率提高至95％以上。

技術領域

本發明涉及檢測試劑盒領域，具體地說涉及一種用于糖尿病腎病早期診斷的試劑盒。

背景技術

糖尿病是一組以高血糖為特征的代謝性疾病。高血糖則是由于胰島素分泌缺陷或其生物作用受損，或兩者兼有引起。糖尿病時長期存在的高血糖，導致各種組織，特別是眼、腎、心臟、血管、神經的慢性損害、功能障礙。糖尿病腎病是糖尿病最主要且危害最大的并發癥之一，是引起歐美等發達國家終末期腎病的首要原因(約44％)，也是導致我國終末期腎病的第二位原因，其起病隱匿，早期經治療后多可逆轉，晚期則發展成終末期腎病，如今糖尿病、腎病的發病率還在不斷地上升。

目前傳統的糖尿病腎病早期診斷方法均存在不足，國內外用于預測糖尿病、腎病及其發展趨勢的傳統檢測方法為血肌酐檢查、尿微量白蛋白檢查或尿微量白蛋白與肌酐比(ACR)檢查，這種傳統的血肌酐判斷腎臟疾病的方法漏診率較高；而對于尿微量白蛋白的診斷方法，事實上幾乎所有1型及大部分2型糖尿病患者出現微量白蛋白尿時已有不同程度的腎臟損害，且很多患者有進行性腎臟損害，而尿白蛋白卻沒有增加，因此該方法特異度和敏感度均不夠。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是提供一種能夠提高早期糖尿病腎病檢出率的用于糖尿病腎病早期診斷的試劑盒。

為了解決上述技術問題，本發明采用如下技術方案：一種用于糖尿病腎病早期診斷的試劑盒，包括尿微量白蛋白測試條、結合珠蛋白測試條以及肌酐測試條。

進一步地，所述尿微量白蛋白測試條包括第一底板以及從一端到另一端依次設置在所述第一底板上的第一玻璃纖維膜、第一硝酸纖維素膜和第一吸水紙，且所述第一玻璃纖維膜的另一端搭在所述第一硝酸纖維素膜的一端，所述第一吸水紙的一端搭在所述第一硝酸纖維素膜的另一端，所述第一玻璃纖維膜上噴涂有膠體金-鼠抗人白蛋白單克隆抗體，所述第一硝酸纖維素膜上包被有羊抗鼠IgG抗體和重組人白蛋白。

進一步地，所述結合珠蛋白測試條包括第二底板以及從一端到另一端依次設置在所述第二底板上的第二玻璃纖維膜、第二硝酸纖維素膜和第二吸水紙，且所述第二玻璃纖維膜的另一端搭在所述第二硝酸纖維素膜的一端，所述第二吸水紙的一端搭在所述第二硝酸纖維素膜的另一端，所述第二玻璃纖維膜上噴涂有膠體金-鼠抗人結合珠蛋白單克隆抗體B，所述第二硝酸纖維素膜上包被有羊抗鼠IgG抗體和鼠抗人結合珠蛋白單克隆抗體A。

進一步地，所述肌酐測試條包括第三底板以及設置在所述第三底板上的試劑層墊，所述試劑層墊中含有肌酐酶、肌酸酶、肌氨酸氧化酶、4-氨基安替比林、過氧化物酶和TOOS。

進一步地，所述第一玻璃纖維膜上鼠抗人白蛋白單克隆抗體的含量為0.36μg，所述第一硝酸纖維素膜分為C區域和T區域，所述第一硝酸纖維素膜的C區域包被的羊抗鼠IgG抗體的濃度為0.5mg/ml，T區域包被的重組人白蛋白的濃度為0.5mg/ml，包被量均為1μl/cm。

進一步地，所述第二玻璃纖維膜上鼠抗人結合珠蛋白單克隆抗體B的含量為0.5μg，所述第二硝酸纖維素膜分為C區域和T區域，所述第二硝酸纖維素膜的C區域包被的羊抗鼠IgG抗體的濃度為0.5mg/ml，T區域包被的鼠抗人結合珠蛋白單克隆抗體A的濃度為1.5mg/ml，包被量均為1μl/cm。

進一步地，所述試劑層墊中含有1.5U肌酐酶、0.8U肌酸酶、0.65U肌氨酸氧化酶、2.5U過氧化物酶、10μg 4-氨基安替比林和12.5μg TOOS。

本發明的有益效果體現在：

本發明能夠實現一份樣本同時檢測尿微量白蛋白、結合珠蛋白與肌酐三項指標，可將早期糖尿病腎病檢出率提高至95％以上。