[發明專利]一種醫療器械導入潤滑劑的制備方法

有效

• 申請號: 201710500335.3
• 申請日: 2017-06-27
• 公開（公告）號: CN107441563B
• 公開（公告）日: 2020-06-19
• 發明（設計）人: 趙志豪
• 申請（專利權）人: 東莞御治醫療器械有限公司
• 主分類號: A61L31/06
• 分類號: A61L31/06;A61L31/04;B01J31/02;B01J31/26;C08G77/08
• 代理公司: 北京眾合誠成知識產權代理有限公司 11246
• 代理人: 連平

本發明公開了一種醫療器械導入潤滑劑的制備方法，包括以下步驟：首先制備二甲基硅油，按照各組分用量，分別稱量甘油、黃原膠、二甲基硅油、山梨酸鉀、食用香精、純化水，將稱量好的各原料倒入配料桶中，600r/min的轉速下攪拌20min，攪拌均勻后得到的混合液倒入灌裝機中灌裝，然后裝入塑料密封袋，200℃封口，密封好的產品和說明書放入紙盒，輻照滅菌，制得醫療器械導入潤滑劑。本發明公開的醫療器械導入潤滑劑，在器械導入時具有良好的潤滑作用，對器械表面無腐蝕作用，化學穩定性好，對人體無害。

技術領域：

本發明涉及生物醫用材料領域，具體的涉及一種醫療器械導入潤滑劑的制備方法。

背景技術：

醫療器械的使用量非常大，使用范圍也非常廣泛。隨著現代科技的發展，醫療器械在現代醫療診斷中的作用越來越明顯。然而，臨床上對醫療器械的要求非常嚴格，這是因為它在使用過程中常常需要與人體的皮膚，組織，體液等接觸，有的還需要長期植入體內，這就要求導管本身不僅要滿足生物體力學性能的要求，還要具有良好的血液相容性、潤滑性、組織相容性和生物相容性等。

國內目前的醫療器械材料多為疏水性材料，如聚氯乙烯、硅橡膠等，它在給臨床治療帶來便捷的同時，也存在著一些問題。由于是疏水性材料，使用時會產生較大的摩擦阻力，容易造成血管、腔道組織損傷并引起其他的炎癥，給病人常帶來痛苦。隨之解決該問題的方法是在醫療器械表面涂覆一層潤滑劑。作為醫療器械導入潤滑劑必須具備以下條件：(1)有優良的潤滑性；(2)必須是水溶液；(3)對人體無毒；(4)對人體表皮無排斥作用；(5)最好是大分子，不能透過人體的表皮細胞，可排泄出體外；(6)必須經過滅菌處理。

發明內容：

本發明的目的是提供一種醫療器械導入潤滑劑，其潤滑性能好，具有一定的抗菌作用，化學穩定性好，對人體無害。

本發明的另一個目的是提供該醫療器械導入潤滑劑的制備方法。

為實現上述目的，本發明采用以下技術方案：

一種醫療器械導入潤滑劑的制備方法，包括以下步驟：

(1)將三氧化二鉻和去離子水混合，在溫度10-15℃、攪拌轉速1000r/min的狀態下攪拌至固體溶解，然后邊攪拌邊逐滴加入濃硫酸，滴加完畢后繼續攪拌30min，制得溶液A；

(2)將聚乙二醇單甲醚和無水乙醇混合攪拌至固體溶解，然后緩慢滴加步驟(1)制得的溶液A，室溫下攪拌反應15-20h，反應完成后往反應體系中加入異丙醇終止反應，抽濾，濾液加入去離子水，旋轉蒸發除去無水乙醇，剩余的濾液中加入碳酸氫鈉直至濾液中無氣泡產生，然后除去濾液中的水，剩余的濾液用三氯甲烷萃取、抽濾，濾液除去三氯甲烷，然后向殘余的濾液中加入鹽酸溶液至濾液pH至1-2，隨后蒸出水和氯化氫氣體，最后剩余的物質用三氯甲烷萃取，抽濾，濾液蒸出三氯甲烷，冷卻后制得羧基化聚乙二醇單甲醚；

(3)將Y型沸石水蒸氣處理后置于去離子水中，500W功率下超聲處理1h，然后加入上述制得的羧基化聚乙二醇單甲醚，并滴加濃硫酸，混合均勻后，緩慢升溫至90℃，回流反應5-10h，回流結束后冷卻至室溫，過濾，固體用無水乙醇洗滌多次，干燥，得到改性Y型沸石；

(4)將上述制得的改性Y型沸石置于壓強＜0.1MPa的反應容器中，然后將三氟甲基磺酸緩慢注入到反應容器中，得到負載型催化劑；

(5)將干燥處理后的甲基環硅氧烷混合環體和六甲基二硅氧烷混合均勻后加入到反應容器中，氮氣保護下，向反應器中加入上述制得的負載型催化劑，混合均勻后緩慢升溫至60-70℃，恒溫反應2-4h，反應結束后冷卻至室溫，過濾，得到的濾液用去離子水洗滌至中性并脫除低沸物，得到二甲基硅油；

(6)按照各組分用量，分別稱量甘油、黃原膠、二甲基硅油、山梨酸鉀、食用香精、純化水，將稱量好的各原料倒入配料桶中，600r/min的轉速下攪拌20min，攪拌均勻后得到混合液；