[發(fā)明專利]一種酚磺乙胺注射液及其制造方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201710495452.5
• 申請日: 2017-06-26
• 公開（公告）號(hào): CN107308105A
• 公開（公告）日: 2017-11-03
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 徐海鷗;張殿奎;薛磊;方泰云
• 申請（專利權(quán)）人: 北京立時(shí)達(dá)藥業(yè)有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/08
• 分類號(hào): A61K9/08;A61K47/02;A61K31/205
• 代理公司: 北京匯智英財(cái)專利代理事務(wù)所(普通合伙)11301
• 代理人: 吳懷權(quán)

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及制藥領(lǐng)域，具體涉及一種酚磺乙胺注射液及其制造方法。

背景技術(shù)

酚磺乙胺注射液是中華人民共和國獸藥典中的產(chǎn)品，已生產(chǎn)多年。傳統(tǒng)的酚磺乙胺注射液主要包括酚磺乙胺及其它輔料。

然而，這種現(xiàn)有的產(chǎn)品存放幾個(gè)月后，會(huì)發(fā)生pH不穩(wěn)定的現(xiàn)象，導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)絮狀物，進(jìn)而導(dǎo)致可見異物不合格。由于這種現(xiàn)象的存在，會(huì)造成用戶退貨，這些退貨均需要做報(bào)廢處理。這不僅造成很大浪費(fèi)，而且給客戶造成不良影響，生產(chǎn)廠商的信譽(yù)遭到質(zhì)疑。

發(fā)明內(nèi)容

為解決現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供了一種pH穩(wěn)定性得到提升的酚磺乙胺注射液。

另外，本發(fā)明還提供了一種上述酚磺乙胺注射液的制造方法。

為了完成上述目的，本發(fā)明提供的酚磺乙胺注射液的組分按照如下的濃度進(jìn)行配比：

酚磺乙胺120g/L至130g/L；

亞硫酸氫鈉1.65g/L至1.85g/L；

亞硫酸鈉0.23g/L至0.27g/L；

溶劑為注射用水。

由上述方案可見，酚磺乙胺注射液中添加亞硫酸鈉，溶液形成了緩沖溶液，形成可逆反應(yīng)，它能自動(dòng)根據(jù)藥液的酸堿度進(jìn)行調(diào)節(jié)，解決了pH不穩(wěn)定的問題，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。其符合了新的中華人民共和國獸藥典酚磺乙胺注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，延長了貯藏時(shí)間，保證在產(chǎn)品有效期內(nèi)各項(xiàng)指標(biāo)均合格。

一個(gè)優(yōu)選的方案是，

酚磺乙胺125g/L；

亞硫酸氫鈉1.75g/L；

亞硫酸鈉0.25g/L。

一個(gè)優(yōu)選的方案是，所述酚磺乙胺注射液的pH值在4.5～6.0之間。

本發(fā)明提供的酚磺乙胺注射液的制造方法，其包括下面的步驟：

S1：在配制容器內(nèi)加入預(yù)定體積的注射用水，開啟攪拌；

S2：取預(yù)定量的酚磺乙胺加到所述配制容器中；

S3：取適量注射用水，溶解預(yù)定量的亞硫酸氫鈉和亞硫酸鈉配制形成預(yù)混液；

S4：把S3步驟得到的預(yù)混液加入到所述配制容器內(nèi)；

S5：在所述配制容器內(nèi)加注射用水至預(yù)定量，調(diào)節(jié)所述配制容器內(nèi)的pH值至4.5～6.0之間，持續(xù)攪拌一定時(shí)間；

S6：過濾；

其中，所述S6步驟得到的溶液組分的濃度配比為：

酚磺乙胺120g/L至130g/L；

亞硫酸氫鈉1.65g/L至1.85g/L；

亞硫酸鈉0.23g/L至0.27g/L；

溶劑為注射用水。

由上述方案可見，制造步驟簡單，不涉及嚴(yán)苛的操作條件，適合大規(guī)模生產(chǎn)應(yīng)用。

一個(gè)優(yōu)選的方案是，

在所述S6，具體包括下面的步驟：

S61.首先用板框過濾，

S62.然后用專用砂濾棒進(jìn)行過濾，優(yōu)選地，此款砂濾棒只供過濾酚磺乙胺用。

S62.最后用孔徑為0.8μm的膜過濾。

一個(gè)優(yōu)選的方案是，在所述S5，用氫氧化鈉溶液或鹽酸調(diào)節(jié)pH。

一個(gè)優(yōu)選的方案是，S7:把S6得到的溶液進(jìn)行藥液澄清度檢查，送至灌封崗位進(jìn)行灌封；S8：進(jìn)行滅菌、燈檢、印字和包裝操作。

一個(gè)優(yōu)選的方案是，所述制造方法在常溫、常壓的環(huán)境下進(jìn)行；在所述S7中，灌封步驟的安瓿內(nèi)充氮?dú)猓辉谒鯯8中，滅菌在100℃下進(jìn)行，持續(xù)時(shí)間30分鐘。

具體實(shí)施方式

為了對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案及有益效果有更進(jìn)一步的了解，下面詳細(xì)說明本發(fā)明的技術(shù)方案及其產(chǎn)生的有益效果。

本發(fā)明提供的酚磺乙胺注射液的制造方法，其包括下面的步驟：

S1：在配制容器內(nèi)加入預(yù)定體積的注射用水，開啟攪拌；

S2：取預(yù)定量的酚磺乙胺加到所述配制容器中；

S3：取適量注射用水，溶解預(yù)定量的亞硫酸氫鈉和亞硫酸鈉配制形成預(yù)混液；

S4：把S3步驟得到的預(yù)混液加入到所述配制容器內(nèi)；

S5：在所述配制容器內(nèi)加注射用水至預(yù)定量，調(diào)節(jié)所述配制容器內(nèi)的pH值至4.5～6.0之間，持續(xù)攪拌一定時(shí)間；

S6：過濾；

其中，所述S6步驟得到的溶液組分的濃度配比為：

酚磺乙胺120g/L至130g/L；

亞硫酸氫鈉1.65g/L至1.85g/L；

亞硫酸鈉0.23g/L至0.27g/L；

溶劑為注射用水。

實(shí)施例1：