[發(fā)明專利]一種酚磺乙胺注射液及其制造方法

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• 申請?zhí)枺?/td>: 201710495452.5
• 申請日: 2017-06-26
• 公開（公告）號: CN107308105A
• 公開（公告）日: 2017-11-03
• 發(fā)明（設計）人: 徐海鷗;張殿奎;薛磊;方泰云
• 申請（專利權）人: 北京立時達藥業(yè)有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K47/02;A61K31/205
• 代理公司: 北京匯智英財專利代理事務所(普通合伙)11301
• 代理人: 吳懷權

1.一種酚磺乙胺注射液的制造方法，其特征在于：包括下面的步驟：

S1：在配制容器內加入預定體積的注射用水，開啟攪拌；

S2：取預定量的酚磺乙胺加到所述配制容器中；

S3：取適量注射用水，溶解預定量的亞硫酸氫鈉和亞硫酸鈉配制形成預混液；

S4：把S3步驟得到的預混液加入到所述配制容器內；

S5：在所述配制容器內加注射用水至預定量，調節(jié)所述配制容器內的pH值至4.5～6.0之間，持續(xù)攪拌一定時間；

S6：過濾；

其中，所述S6步驟得到的溶液組分的濃度配比為：

酚磺乙胺120g/L至130g/L；

亞硫酸氫鈉1.65g/L至1.85g/L；

亞硫酸鈉0.23g/L至0.27g/L；

溶劑為注射用水。

2.如權利要求1所述的酚磺乙胺注射液的制造方法，其特征在于：

在所述S6，具體包括下面的步驟：

S61.首先用板框過濾，

S62.然后用砂濾棒進行過濾，

S62.最后用孔徑為0.8μm的膜過濾。

3.如權利要求1所述的酚磺乙胺注射液的制造方法，其特征在于：

在所述S5，用氫氧化鈉溶液或鹽酸調節(jié)pH。

4.如權利要求1至3中任一項所述的酚磺乙胺注射液的制造方法，其特征在于：

S7:把S6得到的溶液進行藥液澄清度檢查，送至灌封崗位進行灌封；

S8：進行滅菌、燈檢、印字和包裝操作。

5.如權利要求4所述的酚磺乙胺注射液的制造方法，其特征在于：

所述制造方法在常溫、常壓的環(huán)境下進行；

在所述S7中，灌封步驟的安瓿內充氮氣；

在所述S8中，滅菌在100℃下進行，持續(xù)時間30分鐘。

6.一種酚磺乙胺注射液，其特征在于，所述酚磺乙胺注射液的組分按照如下的濃度進行配比：

酚磺乙胺120g/L至130g/L；

亞硫酸氫鈉1.65g/L至1.85g/L；

亞硫酸鈉0.23g/L至0.27g/L；

溶劑為注射用水。

7.如權利要求6所述的酚磺乙胺注射液，其特征在于：

酚磺乙胺125g/L；

亞硫酸氫鈉1.75g/L；

亞硫酸鈉0.25g/L。

8.如權利要求6或7所述的酚磺乙胺注射液，其特征在于：

所述酚磺乙胺注射液的pH值在4.5～6.0之間。