[發明專利]一種安全性高的左旋奧硝唑注射液及其制備方法

有效

• 申請號: 201710476489.3
• 申請日: 2017-06-21
• 公開（公告）號: CN107737099B
• 公開（公告）日: 2019-06-28
• 發明（設計）人: 操峰;唐開天;程芳;孫永
• 申請（專利權）人: 大連中信藥業股份有限公司;江蘇晶立信醫藥科技有限公司;湖南華納大藥廠股份有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K47/02;A61K31/4164;A61P31/04;G01N30/74
• 代理公司: 北京市中聯創和知識產權代理有限公司 11364
• 代理人: 郭峰;康秀敏

1.一種檢測左旋奧硝唑注射液中硝酸根的檢測方法，采用液相色譜法進行檢測，其特征在于：固定相以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；流動相由流動相A液與乙腈混合而成，二者比例為70:30-90:10，流動相A配制方法為：稱取重量份1-1.5的磷酸二氫鉀于重量份1000的超純水中，充分溶解，再加入重量份20-30的10%的四丁基氫氧化銨溶液，混勻，用20%的磷酸調pH值至6.0-8.0，過濾即得；流速為0.6-1.0ml/min；柱溫為20℃-40℃；檢測波長為210-230nm；進樣量為5-20μl；運行時間為20-40min；檢測時，以基準級硝酸鈉為對照品，用外標法計算左旋奧硝唑注射液中硝酸根的含量；左旋奧硝唑注射液包括左旋奧硝唑、等滲調節劑組分，其中硝酸根含量不高于6mg/l。

2.根據權利要求1所述左旋奧硝唑注射液中硝酸根的檢測方法，其特征在于：所述左旋奧硝唑注射液中左旋奧硝唑與硝酸根的含量之比不低于1000:1。

3.根據權利要求1所述的左旋奧硝唑注射液中硝酸根的檢測方法，其特征在于：所述等滲調節劑為氯化鈉、葡萄糖、果糖、磷酸鹽、枸櫞酸鹽、甘露醇、聚乙二醇、丙二醇的一種或幾種的組合。