[發明專利]一種中藥提取所得揮發油的制劑助劑

在審

• 申請號: 201710460131.1
• 申請日: 2017-06-17
• 公開（公告）號: CN107158407A
• 公開（公告）日: 2017-09-15
• 發明（設計）人: 張振嶺
• 申請（專利權）人: 安徽仁之堂藥業有限公司
• 主分類號: A61K47/69
• 分類號: A61K47/69;A61K47/10;A61K47/34;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/12;A61K47/26;A61K47/44
• 代理公司: 安徽信拓律師事務所34117
• 代理人: 張加寬

技術領域：

本發明涉及中藥提取物制劑技術領域，具體涉及一種中藥提取所得揮發油的制劑助劑。

背景技術：

揮發油，是存在于植物中的一類具有芳香氣味、可隨水蒸汽蒸餾出來而又與水不相混溶的揮發性油狀成分的總稱。含揮發油的中草藥或提取出的揮發油大多具有發汗、理氣、止痛、抑菌、矯味等作用，當揮發油的藥理作用與制劑的功效作用一致時，就必須在中藥制備工藝中提取并保留揮發油。

目前，很多中藥固體制劑的制備工藝是將揮發油直接噴入半成品顆粒中，混勻，置容器中密閉24h后分裝或壓片，這種處理方法使揮發油在貯存中極易散失。近年來，隨著制藥技術的不斷發展以及新材料新輔料的應用，越來越多的中藥制劑采用β-環糊精包結等方法來增加揮發油的穩定性，取得了較好的效果。但目前中藥制劑成品的質量標準中卻很少檢查揮發油的含量，在穩定性試驗研究中也很少考察揮發油的穩定性。

發明內容：

本發明所要解決的技術問題在于提供一種使用方便、包結率高且穩定性好的中藥提取所得揮發油的制劑助劑。

本發明所要解決的技術問題采用以下的技術方案來實現：

一種中藥提取所得揮發油的制劑助劑，由如下重量份數的原料制成：

泊洛沙姆/多聚谷氨酸10-15份、微晶纖維素3-5份、預膠化羥丙基淀粉/檸檬酸1-3份、山梨糖醇0.5-1份、氫化棕櫚油0.5-1份；

其制備方法為：向微晶纖維素中加入山梨糖醇和氫化棕櫚油，升溫至55～60℃保溫研磨10-15min，并轉入0～5℃環境中密封靜置0.5-1h，然后升溫至70～75℃保溫研磨5-10min，再加入泊洛沙姆/多聚谷氨酸和預膠化羥丙基淀粉/檸檬酸，繼續保溫研磨10-15min，所得混合物自然冷卻至室溫，最后利用超微粉碎機制成微粉。

所述泊洛沙姆/多聚谷氨酸是由泊洛沙姆188與食品級多聚谷氨酸經酯化反應后并經親油改性處理制得，其制備方法為：將泊洛沙姆188與食品級多聚谷氨酸混合后升溫至130～135℃保溫研磨30min，并向所得混合物中加入等重量的沸水，回流保溫攪拌10min，然后加入氫化蓖麻油和聚二烯丙基二甲基氯化銨，繼續回流保溫攪拌30min，所得混合液自然冷卻至室溫后送入噴霧干燥機中，干燥所得顆粒經超微粉碎機制成微粉，即得泊洛沙姆/多聚谷氨酸。

所述泊洛沙姆188、食品級多聚谷氨酸、氫化蓖麻油和聚二烯丙基二甲基氯化銨的質量比為5-10:5-10:0.5-1:0.5-1。

所述預膠化羥丙基淀粉/檸檬酸是由預膠化羥丙基淀粉與檸檬酸經酯化反應后并經親油改性處理制得，其制備方法為：將預膠化羥丙基淀粉與檸檬酸混合后升溫至150～155℃保溫研磨30min，待自然冷卻至95～100℃后加入N,N-乙烯基己內酰胺和二甲基丙烯酸乙二醇酯，繼續在95～100℃保溫研磨30min，所得混合物于-20～-15℃環境中冷凍5h，再經粉碎機制成粉末，最后于75～80℃下烘干至恒重，即得預膠化羥丙基淀粉/檸檬酸。

所述預膠化羥丙基淀粉、檸檬酸、N,N-乙烯基己內酰胺和二甲基丙烯酸乙二醇酯的質量比為1-5:0.1-0.5:0.05-0.1:0.01-0.02。

所述中藥提取所得揮發油的制劑助劑的使用方法為：將上述制劑助劑分散于無水乙醇中，靜置10min后加入揮發油，混合均勻后于微波頻率2450MHz、輸出功率700W下微波回流處理5min，靜置15min后再次微波回流處理5min，待自然冷卻至室溫后滴加去離子水，直至無沉淀產生，過濾，濾餅于40～45℃下烘干至恒重，烘干所得固體研磨成細粉。

所述制劑助劑、無水乙醇、揮發油的質量比為5-10:15-30:1-3。

本發明的有益效果是：本發明所制制劑助劑用于中藥提取所得揮發油的包結，包結后的即時包結率達到90％以上，制劑6個月后包結率達到85％以上，制劑12個月后包結率達到80％以上，其揮發油的損失率遠低于采用β-環糊精包結法，從而利于提高揮發油添加于制劑中的穩定性，保證揮發油的療效。

具體實施方式：

為了使本發明實現的技術手段、創作特征、達成目的與功效易于明白了解，下面結合具體實施例，進一步闡述本發明。

實施例1