[發明專利]一種硫酸魚精蛋白注射液的制備方法，該方法得到的硫酸魚精蛋白注射液及應用

有效

• 申請號: 201710457650.2
• 申請日: 2017-06-16
• 公開（公告）號: CN107469070B
• 公開（公告）日: 2020-05-12
• 發明（設計）人: 楊秀云
• 申請（專利權）人: 悅康藥業集團股份有限公司
• 主分類號: A61K38/17
• 分類號: A61K38/17;A61K9/08;A61P7/04;A61L2/02
• 代理公司: 北京匯思誠業知識產權代理有限公司 11444
• 代理人: 王剛;龔敏

1.一種硫酸魚精蛋白注射液的制備方法，其特征在于，至少包括以下步驟：

（1）將硫酸魚精蛋白提取物溶解于水中，將水溫控制在40±2℃，得到濃度為10-30g/L的溶液，加酸調節溶液pH值為2.5-3.5；

（2）對步驟（1）得到的溶液進行除菌過濾，得到除菌過濾液，所述過濾過程中控制過濾前后的溶液溫度為26-30℃；步驟（2）至少包括以下步驟：

（2a）第一次除菌過濾：采用孔徑為0.22μm的除菌濾芯對所述溶液進行過濾，得到第一過濾液；其中，除菌濾芯的材質為聚醚砜，過濾面積為0.6m²，過濾壓力≤0.2mpa；

（2b）第二次除菌過濾：采用孔徑為0.22μm的除菌濾芯對所述第一過濾液進行過濾，得到第二過濾液；其中，除菌濾芯的材質為聚醚砜，過濾面積為0.6m²，過濾壓力≤0.2mpa；

（2c）第三次除菌過濾：采用孔徑為0.2μm的除菌濾芯對所述第二過濾液進行過濾，得到第三過濾液；其中，除菌濾芯的材質為聚偏二氟乙烯，過濾面積為0.66m²，過濾壓力≤0.1mpa；

（2d）第四次除菌過濾：采用孔徑為0.2μm的除菌濾芯對所述第三過濾液進行過濾，得到所述除菌過濾液；其中，除菌濾芯的材質為聚偏二氟乙烯，過濾面積為0.08m²，過濾壓力≤0.05mpa；

（3）先進行充氮氣處理，所述氮氣濃度為99.999%，保證封口后成品內氣體含氧量＜3%，而后對步驟（2）得到的除菌過濾液進行灌封，得到所述硫酸魚精蛋白注射液。

2.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，步驟（1）中，將所述提取物溶解于水中，得到濃度為20g/L的溶液。

3.根據權利要求2所述的方法，其特征在于，步驟（1）中，pH值調節完成后，向所述溶液中補水，稀釋至濃度為10g/L，然后進行步驟（2）。

4.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，步驟（2c）結束后，對所述第三過濾液進行檢驗。