[發明專利]免疫調節劑胸腺五肽粉針劑藥物組合物和質控方法

有效

• 申請號: 201710446901.7
• 申請日: 2017-06-14
• 公開（公告）號: CN107028897B
• 公開（公告）日: 2020-09-04
• 發明（設計）人: 王立強;李明
• 申請（專利權）人: 北京元延醫藥科技股份有限公司
• 主分類號: A61K38/08
• 分類號: A61K38/08;A61K9/19;A61K47/26;A61K47/12;A61K47/02;A61P37/02;A61P19/02;A61P29/00;A61P31/20;A61P1/16;A61P35/00;G01N21/78
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本發明涉及免疫調節劑胸腺五肽粉針劑藥物組合物和質控方法。本發明胸腺五肽冷凍干燥粉針劑的藥物組合物中包含：胸腺五肽、甘露醇、任選的酸堿調節劑，以每10重量份的胸腺五肽計，甘露醇的量為20～100重量份。本發明的胸腺五肽藥物組合物可用于治療慢性病毒性肝炎例如慢性乙型肝炎、用于治療各種原發性或繼發性T細胞缺陷病例如兒童先天性免疫缺陷病；此外，本發明的免疫調節劑胸腺五肽粉針劑藥物組合物還可用于治療某些自身免疫性疾病例如類風濕關節炎、系統性紅斑狼瘡，用于治療各種細胞免疫功能低下的疾病，還可用于治療腫瘤特別是用于腫瘤的輔助治療。本發明免疫調節劑胸腺五肽粉針劑藥物組合呈現出如本發明所述的優異技術效果。

技術領域

本發明屬于醫藥技術領域，涉及一種免疫調節劑的藥物組合物，特別是涉及一種免疫調節劑種胸腺五肽的藥物組合物例如其冷凍干燥粉針劑。本發明的胸腺五肽藥物組合物可用于治療慢性病毒性肝炎例如慢性乙型肝炎、用于治療各種原發性或繼發性T細胞缺陷病例如兒童先天性免疫缺陷病；此外，本發明的免疫調節劑胸腺五肽粉針劑藥物組合物還可用于治療某些自身免疫性疾病例如類風濕關節炎、系統性紅斑狼瘡，用于治療各種細胞免疫功能低下的疾病，還可用于治療腫瘤特別是用于腫瘤的輔助治療。本發明免疫調節劑胸腺五肽粉針劑藥物組合呈現出如本發明所述的優異技術效果。

背景技術

胸腺是一級淋巴上皮組織，是機體中樞免疫器官，是T-細胞發育的中心器官，除了提供一個T-細胞發育所需的微環境外，還可產生多種胸腺肽類激素。胸腺激素能誘導各T-細胞亞群的分化和成熟，也能增強各類T-細胞的反應性能，進而調節整個免疫系統的功能。動物胸腺(包括人類)成年后隨著年齡的增長逐漸痿縮退化，胸腺激素的分泌量也逐漸降低，至老年時明顯萎縮，僅存少量皮質及髓質，故有人認為老年傳染病、腫瘤、自身免疫疾病發病率高與胸腺萎縮、胸腺激素活性降低有關。胸腺本身功能不足或依賴胸腺的免疫系統出現明顯的原發性或繼發性缺陷，而自身的調節又不足以修復時，給予外源性胸腺激素可取得明顯的療效。如果機體免疫系統功能紊亂、低下或亢進，外加胸腺激素可產生明顯的雙向調節作用。

胸腺五肽(Thymopentin，通常縮寫為TP-5)是一種由5個氨基酸殘基構成短肽(Arg-Lys-Asp-Val-Tyr)，這種結構與胸腺生成素(Tpymopoietin，TP)的49個氨基酸中的32-36位順序相同，并已有資料證明TP-5是TP的功能活性片段，TP-5具有TP的相似生理活性。胸腺五肽CAS登記號：69558-55-0，英文化學名：N-(N-(N-(N2-L-Arginyl-L-lysyl)-L-α-aspartyl)-L-valyl)-L-tyrosine，英文化學名：N-(N-(N-(N^α-L-精氨酰-L-賴氨酰)-L-α-天門冬氨酰)-L-纈氨酰)-L-酪氨酸，分子式：C₃₀H₄₉N₉O₉，分子量679.76，其化學結構式如下：