[發明專利]一種導尿包用注水筒純化水灌裝工藝及其驗證方法

在審

• 申請號: 201710430186.8
• 申請日: 2017-06-09
• 公開（公告）號: CN107349072A
• 公開（公告）日: 2017-11-17
• 發明（設計）人: 包君燕;王偉忠;蔣紅月;李廷;汪杭鋒;鄔紹琪
• 申請（專利權）人: 寧波市康家樂醫療器械有限公司
• 主分類號: A61G12/00
• 分類號: A61G12/00;A61M25/00;A61B50/31;B65B3/00;C12Q1/22;C02F9/10;C02F1/02
• 代理公司: 寧波浙成知識產權代理事務所(特殊普通合伙)33268
• 代理人: 王明超

技術領域

本發明涉及醫療器械技術領域，特別涉及一種導尿包用注水筒純化水灌裝工藝及其驗證方法。

背景技術

導尿包是醫用領域常見的醫療器械包，其主要用于無自主意識的、泌尿手術術前、術后需要制動的、尿道有損傷的、尿潴留（急性和慢性）、緊急的排尿處置、檢查殘留尿量、膀胱功能試驗、藥物滴注沖洗、尿失禁患者等。

導尿包主要由多個內組件組成，例如，這些內組件包括包布、注水筒、器械盤、引流袋、棉球、導尿管、鑷子、腰盤、洞巾、橡膠檢查手套等。其中，導尿包中注水筒的作用是：在導尿管插入人體后用注水筒將純化水注入導尿管球囊使球囊充盈固定導尿管。但是，目前注水筒用純化水的灌裝工藝一直被眾多企業所忽視，誤以為導尿包經環氧滅菌后即可達到無菌，導致在臨床使用過程中造成了嚴重安全隱患。

發明內容

本發明的目的在于針對現有技術的缺陷和不足，提供一種導尿包用注水筒純化水灌裝工藝及其驗證方法，其工藝流程簡潔，操作簡單，滅菌充分，能夠有效保證純化水的無菌灌裝。

為實現上述目的，本發明采用以下技術方案。

一種導尿包用注水筒純化水灌裝工藝，包括如下步驟，

（1）無菌純化水制備：選取新制備的純化水，用500ml錐形瓶進行灌裝，灌裝完成后，在錐形瓶的瓶口處塞緊硅膠塞，并用牛皮紙將錐形瓶包好，然后投放至高壓蒸汽滅菌器中進行滅菌處理，設定所述高壓蒸汽滅菌器的滅菌溫度為110-130℃、滅菌時間為40-50分鐘，制成無菌純化水；

（2）灌裝前處理：在凈化車間選取100級操作潔凈臺，將經過滅菌處理的空注水筒和經步驟（1）中制得的無菌純化水放入所述100級操作潔凈臺上，并在凈化車間開啟紫外線燈及凈化系統風機30-40分鐘，同時對操作人員的雙手及所用器具用酒精進行消毒處理；

（3）灌裝：將無菌純化水灌裝至空注水筒中，灌裝時，在所述100級操作潔凈臺的左側、中部及右側位置處分別放置一支9cm營養瓊脂培養皿；

（4）灌裝后檢測：灌裝結束后，將步驟（3）中放置的所述培養皿送至化驗室，并按規定進行檢測，若所述培養皿中的平均菌落數檢驗合格，則該批次灌裝有無菌純化水的注水筒方可使用；若所述培養皿中的平均菌落數超過1個，則該批次灌裝的無菌純化水作報廢處理。

一種導尿包用注水筒純化水灌裝工藝的驗證方法，包括：

（1）無菌純化水灌裝前無菌確認：分別取連續五批次的按所述步驟（1）制成的無菌純化水各600ml，用薄膜過濾法不稀釋直接過濾，每100ml過濾一個濾膜，每批次制作5個濾膜，無菌手續取出濾膜，將每個濾膜分為兩等份，并將每個濾膜的其中一個等份接入預培養好的含15ml硫乙醇酸鹽流體培養基，將每個濾膜的另一個等份接入預培養好的含15ml胰酪大豆胨液體培養基中，硫乙醇酸鹽流體培養基置30-35℃培養14天，胰酪大豆胨液體培養基置20-25℃培養14天，逐日觀察并記錄，連續五批均應無菌生長；

（2）無菌純化水灌裝后無菌確認：取連續五批次無菌灌裝的純化水，每次五支做無菌檢驗，每支各取1ml用無菌操作方法分別接入預培養好的含15ml硫乙醇酸鹽流體培養基、15ml胰酪大豆胨液體培養基中，硫乙醇酸鹽流體培養基置30-35℃培養14天，胰酪大豆胨液體培養基置20-25℃培養14天，逐日觀察并記錄，連續五批均應無菌生長。

本發明的有益效果為：本發明提供的導尿包用注水筒純化水灌裝工藝，首先通過高壓蒸汽滅菌器對純化水進行滅菌處理，制成無菌純化水，再在凈化車間的100級操作潔凈臺上將無菌純化水裝入空注水筒中，灌裝過程中，在100級操作潔凈臺的左側、中部及右側分別放置一支9cm營養瓊脂培養皿，在灌裝完成后，通過對所述9cm營養瓊脂培養皿進行化驗檢測，若檢測結果中培養皿的平均菌落數合格，則表明灌裝工藝合格，此時該批次灌裝有純化水的注水筒方可使用，若檢測結果中培養皿的平均菌落數超過1個，則該批次灌裝的純化水作報廢處理。本發明提供的導尿包用注水筒純化水灌裝工藝的驗證方法，通過對無菌純化水在灌裝前、灌裝后的無菌確認，能夠有效驗證出無菌純化水在灌裝流程中是否均滿足無菌要求，從而提高了無菌工藝的準確性。

綜上所述，與現有技術相比，本發明工藝流程簡潔，操作簡單，滅菌充分，能夠有效保證純化水的無菌灌裝，確保了臨床使用時的安全性。

具體實施方式

以下是本發明的實施例一。

一種導尿包用注水筒純化水灌裝工藝，包括如下步驟，