[發(fā)明專(zhuān)利]一種導(dǎo)尿包用注水筒純化水灌裝工藝及其驗(yàn)證方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201710430186.8
• 申請(qǐng)日: 2017-06-09
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN107349072A
• 公開(kāi)（公告）日: 2017-11-17
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 包君燕;王偉忠;蔣紅月;李廷;汪杭鋒;鄔紹琪
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 寧波市康家樂(lè)醫(yī)療器械有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61G12/00
• 分類(lèi)號(hào): A61G12/00;A61M25/00;A61B50/31;B65B3/00;C12Q1/22;C02F9/10;C02F1/02
• 代理公司: 寧波浙成知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(特殊普通合伙)33268
• 代理人: 王明超

1.一種導(dǎo)尿包用注水筒純化水灌裝工藝，其特征在于，包括如下步驟，

（1）無(wú)菌純化水制備：選取新制備的純化水，用500ml錐形瓶進(jìn)行灌裝，灌裝完成后，在錐形瓶的瓶口處塞緊硅膠塞，并用牛皮紙將錐形瓶包好，然后投放至高壓蒸汽滅菌器中進(jìn)行滅菌處理，設(shè)定所述高壓蒸汽滅菌器的滅菌溫度為110-130℃、滅菌時(shí)間為40-50分鐘，制成無(wú)菌純化水；

（2）灌裝前處理：在凈化車(chē)間選取100級(jí)操作潔凈臺(tái)，將經(jīng)過(guò)滅菌處理的空注水筒和經(jīng)步驟（1）中制得的無(wú)菌純化水放入所述100級(jí)操作潔凈臺(tái)上，并在凈化車(chē)間開(kāi)啟紫外線(xiàn)燈及凈化系統(tǒng)風(fēng)機(jī)30-40分鐘，同時(shí)對(duì)操作人員的雙手及所用器具用酒精進(jìn)行消毒處理；

（3）灌裝：將無(wú)菌純化水灌裝至空注水筒中，灌裝時(shí)，在所述100級(jí)操作潔凈臺(tái)的左側(cè)、中部及右側(cè)位置處分別放置一支9cm營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)皿；

（4）灌裝后檢測(cè)：灌裝結(jié)束后，將步驟（3）中放置的所述培養(yǎng)皿送至化驗(yàn)室，并按規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)，若所述培養(yǎng)皿中的平均菌落數(shù)檢驗(yàn)合格，則該批次灌裝有無(wú)菌純化水的注水筒方可使用；若所述培養(yǎng)皿中的平均菌落數(shù)超過(guò)1個(gè)，則該批次灌裝的無(wú)菌純化水作報(bào)廢處理。

2.一種如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)尿包用注水筒純化水灌裝工藝的驗(yàn)證方法，其特征在于，包括：

（1）無(wú)菌純化水灌裝前無(wú)菌確認(rèn)：分別取連續(xù)五批次的按所述步驟（1）制成的無(wú)菌純化水各600ml，用薄膜過(guò)濾法不稀釋直接過(guò)濾，每100ml過(guò)濾一個(gè)濾膜，每批次制作5個(gè)濾膜，無(wú)菌手續(xù)取出濾膜，將每個(gè)濾膜分為兩等份，并將每個(gè)濾膜的其中一個(gè)等份接入預(yù)培養(yǎng)好的含15ml硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，將每個(gè)濾膜的另一個(gè)等份接入預(yù)培養(yǎng)好的含15ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基置30-35℃培養(yǎng)14天，胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基置20-25℃培養(yǎng)14天，逐日觀(guān)察并記錄，連續(xù)五批均應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)；

（2）無(wú)菌純化水灌裝后無(wú)菌確認(rèn)：取連續(xù)五批次無(wú)菌灌裝的純化水，每次五支做無(wú)菌檢驗(yàn)，每支各取1ml用無(wú)菌操作方法分別接入預(yù)培養(yǎng)好的含15ml硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基、15ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基置30-35℃培養(yǎng)14天，胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基置20-25℃培養(yǎng)14天，逐日觀(guān)察并記錄，連續(xù)五批均應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。