[發明專利]一種過敏性鼻炎外用制劑的配方及制備方法

在審

• 申請號: 201710409968.3
• 申請日: 2017-06-02
• 公開（公告）號: CN107158077A
• 公開（公告）日: 2017-09-15
• 發明（設計）人: 鄭瑞龍
• 申請（專利權）人: 鄭瑞龍
• 主分類號: A61K36/575
• 分類號: A61K36/575;A61P11/02;A61P37/08;A61P25/00;A61P11/00;A61P29/00;A61P17/02;A61P17/04;A61P1/14;A61P1/02;A61P1/08;A61P31/04;A61K35/32
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技術領域

本發明涉及一種過敏性鼻炎外用制劑的配方及制備方法，屬于中藥提取領域。

背景技術

過敏性鼻炎(AR)是身體對某些過敏原等敏感性增高而在鼻部出現的異常反應。癥狀主要表現為突然和反復發作性鼻癢、打噴嚏、流涕和鼻塞。過去的20多年中, 隨著工業化水平的提高、人類環境的污染，過敏性鼻炎的病人逐年增加，我國中心城市AR的發病率為8.7%-24.1%。目前，大量臨床觀察表明西藥治療存在一些問題: ① 抗組胺藥對一部分患者，特別是合并血管運動性鼻炎的AR患者，不能完全緩解癥狀，并且難以避免嗜唾等副作用；②局部用激素-盡管療效好，但是-長期服用，對身體機理的副作用依然較大。因此，尋找副作用小，治療效果好的治療過敏性鼻炎制劑并制定合宜的用藥方法是目前主要的研究方向。

外治法是中醫的重要特色療法，其以治標治本、無副作用等優點受到患者特別是老年人患者的青睞。經檢索中藥治療過敏性鼻炎的相關專利制劑中發現：專利 “CN201510283695.3 治療過敏性鼻炎的中藥油劑及其制備方法”該專利將中藥成分通過加水煮、加橄欖油煮等工序制成；專利“CN201310197676.X 一種鼻炎/過敏性鼻炎用液體制劑”其中藥成分通過加熱醇提，提取1-5次后，將溶劑揮發后加入，同時為增溶劑、增稠劑、防腐劑等各種添加劑，以確保產質量；專利“CN2016108611252 治療過敏性鼻炎的中藥組合物、其制備方法及其中藥制劑”通過武火、文火煎煮水提，減壓濃縮等工序制成。研究發現，治療過敏性鼻炎的中藥制劑制備方法，多選用中藥提取技術，而常用的中藥提取溶劑提取，成分復雜，溶劑殘留等，揮發油提取水蒸氣蒸餾法，提取率低，質量控制不穩定。對于受熱易分解的有效成分，中藥傳統的提取技術已不再適用。對于昂貴的中藥材采用普通的提取技術提取率低、成本高，而不同提取方法所提取的成分和含量不完全相同，提取方法聯合使用可提高中藥有效成分的提取率，但相關研究較少。

產品的每一步生產工序均影響成品最終質量，前處理工序研究往往被忽略，例如清洗、干燥，選擇合適的工藝技術才能保證中藥材質量和減少有效成分損失，并且為簡化生產工序、減少生產成本，對于多種藥材的提取多采用混合提取法，由于藥材有效成分的提取受到提取條件如溶劑、溫度、提取時間等因素影響，采用多種藥材混合提取很難篩選出滿足多種藥材提取的最佳條件，多種藥材同時提取不僅造成提取效率低，而且成分復雜，有效成分含量低，造成所制備的制劑療效不顯著。

傳統的機械葉輪攪拌設備由于有軸、葉輪等轉動部件，易磨損疲勞，故障多，生產效率低，且機械攪拌需要有動密封，密封處油污若泄露則對容器內介質或混合物料造成污染，影響產品質量及安全性，機械混合時形成的漩渦嚴重影響混合的均勻性。

發明內容

本發明的目的在于解決現有技術的不足，提供了一種有效成分含量高、療效好、效果穩定、制備工序少，使用方便，質量穩定可長期貯存的一種過敏性鼻炎外用制劑及制備方法。

為了實現上述發明目的，本發明采用現代生物工程技術超臨界萃取技術，萃取中藥材的有效成分精制而成，其主要成分為蟲草精油、鹿茸精油、人參精油、薄荷精油、薄荷醇、薄荷腦、蒼耳子油、辛夷花油。該過敏性鼻炎外用制劑的制備方法包括如下步驟：將蟲草、鹿茸、人參、薄荷、蒼耳子、辛夷花中藥材洗凈，干燥，粉碎過30目篩后，分別利用超臨界CO₂萃取裝置進行萃取獲得蟲草精油、鹿茸精油、人參精油、薄荷精油、蒼耳子油、辛夷花油；再將3/5薄荷精油通過CO₂萃取裝置進行提純制備薄荷醇；將上述超臨界CO₂萃取后的剩余中藥渣混合后裝入揮發油提取器中，加蒸餾水蒸餾4h，所得揮發油用無水硫酸鈉干燥，得混合揮發油。最后將上述萃取產物、蒸餾揮發油與薄荷腦經混合設備充分混合均勻后制得過敏性鼻炎外用油狀液體制劑。

此外，本發明還提供如下附屬技術方案。

優選的，所述的過敏性鼻炎外用制劑的制備方法，其特征在于，所述制劑配方由下列重量份比的主要原料加工而成: 蟲草10-15份、鹿茸10-15份、人參10-15份、薄荷25-40份、薄荷腦3-5份、蒼耳子50-60份、辛夷花40-50份。

優選的，所述的過敏性鼻炎外用制劑的制備方法，其特征在于，所述蟲草、鹿茸、人參、薄荷、蒼耳子、辛夷花中藥材質量要求應符合《中華人民共和國藥典》。

優選的，所述的過敏性鼻炎外用制劑的制備方法，其特征在于，所述薄荷腦質量要求應符合GB 1886.199《食品安全國家標準 食品添加劑 天然薄荷腦》。