[發(fā)明專利]一種鹽酸氨溴索片溶出度的檢查方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201710404148.5 | 申請日： | 2017-06-01 |
| 公開（公告）號： | CN107607630A | 公開（公告）日： | 2018-01-19 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 孫松;吳濤涌 | 申請（專利權(quán)）人： | 合肥遠(yuǎn)志醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 230000 安徽省合肥市高新區(qū)香樟大道168*** | 國省代碼： | 安徽;34 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 鹽酸 氨溴索片溶出度 檢查 方法 | ||
1.一種鹽酸氨溴索片溶出度的檢查方法，其特征在于，該方法是采用高效液相色譜法進(jìn)行的，包括下述步驟：
(1)制備鹽酸氨溴索片樣品溶液，所述鹽酸氨溴索片樣品溶液包括供試品溶液、對照溶液；
(2)將步驟(1)所得樣品溶液注入高效液相色譜儀，采用流動相A和流動相B作為流動相進(jìn)行等度洗脫，并記錄色譜圖；
流動相A：0.1％庚烷磺酸鈉溶液和0.3％醋酸溶液；
流動相B：乙腈；
其中所述高效液相色譜法的等度洗脫順序如下：
0-10分鐘時流動相為：70體積％流動相A，30體積％流動相B；
(3)根據(jù)紫外吸收情況，流速為1.1ml/min；檢測波長為248nm；柱溫：40℃；進(jìn)樣體積：20μL。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述供試品溶液、對照溶液的制備方法包括下述步驟：
鹽酸氨溴索片溶出度檢查供試品溶液：取本品，照溶出度與釋放度測定法，以鹽酸溶液900ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘時，取溶液10ml，經(jīng)0.45μm聚醚砜濾膜濾過，棄去初濾液5ml，取續(xù)濾液，同時補充同溫同體積的相同介質(zhì)，取續(xù)濾液作為供試品溶液；
對照溶液：取鹽酸氨溴索對照品適量，精密稱定，用溶出介質(zhì)定量稀釋制成每1ml約含30μg的溶液，作為對照品溶液。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色譜測定法的色譜柱固定相填充劑為十八烷基硅烷鍵合硅膠。
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