[發明專利]一種燈盞花素滲透泵控釋片及其制備方法

有效

• 申請號: 201710395333.2
• 申請日: 2017-05-26
• 公開（公告）號: CN107213132B
• 公開（公告）日: 2021-02-02
• 發明（設計）人: 吳宗好
• 申請（專利權）人: 合肥華方醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K9/22;A61K47/36;A61K47/38;A61K47/32;A61K31/7048;A61P9/10
• 代理公司: 合肥市長遠專利代理事務所(普通合伙) 34119
• 代理人: 段曉微;葉美琴

1.一種燈盞花素滲透泵控釋片，包括片芯和半透膜，其特征在于，片芯和半透膜的重量比為100：3-15；

所述片芯的組分按重量份包括：燈盞花素40-150份，滲透劑10-100份，粘合劑2.5-20份，增溶劑15份，助混懸劑10份，填充劑0-50份，潤滑劑0-5份；所述半透膜的組分按重量份包括：高分子材料3-40份，致孔劑0.01-3份，增塑劑0-3份；

所述增溶劑為碳酸氫鈉和十二烷基硫酸鈉；其中，碳酸氫鈉和十二烷基硫酸鈉的重量比為1:2；所述助混懸劑為分子量為100000-300000聚氧乙烯和海藻酸鈉，其中，聚氧乙烯與海藻酸鈉的重量比為1:3。

2.根據權利要求1所述燈盞花素滲透泵控釋片，其特征在于，滲透劑為甘露醇、氯化鈉、葡萄糖、乳糖、蔗糖中的至少一種。

3.根據權利要求1所述燈盞花素滲透泵控釋片，其特征在于，滲透劑為氯化鈉。

4.根據權利要求1-3任一項所述燈盞花素滲透泵控釋片，其特征在于，粘合劑為聚維酮、羧甲基纖維素鈉、羥丙基甲基纖維素、甲基纖維素中的至少一種。

5.根據權利要求1-3任一項所述燈盞花素滲透泵控釋片，其特征在于，粘合劑為聚維酮。

6.根據權利要求1-3任一項所述燈盞花素滲透泵控釋片，其特征在于，填充劑為淀粉、微晶纖維素、乳糖、低取代羥丙纖維素、蔗糖中的至少一種。

7.根據權利要求1-3任一項所述燈盞花素滲透泵控釋片，其特征在于，潤滑劑為硬脂酸、硬脂酸鹽、滑石粉、二氧化硅中的至少一種。

8.根據權利要求1-3任一項所述燈盞花素滲透泵控釋片，其特征在于，高分子材料為醋酸纖維素、乙基纖維素、乙烯醇、乙烯-丙烯聚合物中的至少一種。

9.根據權利要求1-3任一項所述燈盞花素滲透泵控釋片，其特征在于，致孔劑為聚乙二醇-400、聚乙二醇-1500、聚乙二醇-3350、聚乙二醇-4000、聚乙二醇-6000、聚維酮中的至少一種；增塑劑為鄰苯二甲酸二甲酯、鄰苯二甲酸二乙酯、鄰苯二甲酸二丁酯中的至少一種。

10.一種如權利要求1-9任一項所述燈盞花素滲透泵控釋片的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：將燈盞花素、滲透劑、增溶劑、助混懸劑、填充劑分別粉碎，過篩，然后混勻，加入粘合劑的乙醇水溶液制軟材，制粒，干燥，整粒，然后加入潤滑劑混勻，壓片得到片芯；將半透膜組分溶解于包衣溶劑中得到半透膜包衣液；用半透膜包衣液對片芯進行包衣，晾干，激光打孔得到燈盞花素滲透泵控釋片。

11.根據權利要求10所述燈盞花素滲透泵控釋片的制備方法，其特征在于，用二十目篩制粒，十八目篩整粒。

12.根據權利要求10所述燈盞花素滲透泵控釋片的制備方法，其特征在于，包衣溶劑為丙酮和三氯甲烷組成的混合物、丙酮與異丙醇組成的混合物中的一種。