[發明專利]重酒石酸間羥胺注射液及其制備方法

在審

• 申請號: 201710384596.3
• 申請日: 2017-05-26
• 公開（公告）號: CN107157925A
• 公開（公告）日: 2017-09-15
• 發明（設計）人: 高樹莊;左鈺;李玉會
• 申請（專利權）人: 北京市永康藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/137;A61K47/18;A61K47/22;A61P9/02
• 代理公司: 北京遠大卓悅知識產權代理事務所(普通合伙)11369
• 代理人: 史霞

1.一種重酒石酸間羥胺注射液，其特征在于，每10000mL注射液中包含：

重酒石酸間羥胺190g，氯化鈉90～110g，亞硫酸氫鈉10～20g，依地酸鈣鈉0.05～0.2g，硫辛酸0.01～0.1g，余量為水。

2.權利要求1所述的重酒石酸間羥胺注射液的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

步驟一、濃配：取注射用水冷卻至室溫，并通氮至飽和，之后首先取部分注射用水，將處方量的亞硫酸氫鈉和氯化鈉置于濃配罐中溶解，再依次加入處方量的硫辛酸、依地酸鈣鈉和重酒石酸間羥胺，然后再次通氮至飽和，利用3μm鈦棒過濾器粗濾，過濾到稀配罐中，再然后利用注射用水分次加入濃配罐中，也經鈦棒過濾器過濾，并注入稀配罐，直至濃配罐和鈦棒過濾器中的殘余藥液沖洗干凈；

步驟二、稀配：在不間斷地通入氮氣情況下，加注射用水至配制量，攪拌均勻，經0.22μm濾膜的板框壓濾機循環過濾至澄明，得到半成品；

步驟三、再將所述半成品0.22μm終端過濾后充氮灌封，流通蒸汽100℃滅菌15分鐘，在真空度-80kPa以上條件檢漏，冷卻至室溫后，得到重酒石酸間羥胺注射液。

3.如權利要求2所述的重酒石酸間羥胺注射液的制備方法，其特征在于，步驟一中，注射用水冷卻至30℃以下。

4.如權利要求2所述的重酒石酸間羥胺注射液的制備方法，其特征在于，所述步驟二中，必要時還用重酒石酸調節溶液pH值至3.2～3.5。

5.如權利要求2所述的重酒石酸間羥胺注射液的制備方法，其特征在于，所述注射用水的制備方法包括：

(1)制備純化水；

(2)將所述純化水經過多次蒸餾后得到初級注射用水，依次經過0.45μm和0.22μm微孔過濾器過濾，之后再于溫度121℃下滅菌15～20min，然后再向其中通入氮氣至飽和，得到注射用水。

6.如權利要求2所述的重酒石酸間羥胺注射液的制備方法，其特征在于，在所述步驟一中還包括取注射用水首先加熱至120℃之后，之后利用抽氣裝置抽氣15～20min，然后再向其中通入15％(v/v)的二氧化碳，最后再冷去至室溫。

7.如權利要求2所述的重酒石酸間羥胺注射液的制備方法，其特征在于，在所述步驟一中，在將溶液注入稀配罐前，首先利用注射用水過濾沖洗濾器、管道和稀配罐，之后再將溶液注入所述稀配罐中。