[發明專利]一種乳酸左氧氟沙星分散片及其制備方法

在審

• 申請號: 201710383235.7
• 申請日: 2017-05-26
• 公開（公告）號: CN107137368A
• 公開（公告）日: 2017-09-08
• 發明（設計）人: 張麗杰;劉全勝
• 申請（專利權）人: 海南全星制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/12;A61K47/02;A61K31/5383;A61P31/04
• 代理公司: 廣州三環專利商標代理有限公司44202
• 代理人: 陳歡,吳燕梅

1.一種乳酸左氧氟沙星分散片，其特征在于，包括以下重量份的原料：乳酸左氧氟沙星100份、微晶纖維素48～52份、羧甲淀粉鈉34～36份、淀粉38～42份、微粉硅膠4～6份和硬脂酸鎂4～6份；

其中，乳酸左氧氟沙星為主藥，微晶纖維素為填充劑兼崩解劑，羧甲淀粉鈉為崩解劑，淀粉為填充劑，微粉硅膠、硬脂酸鎂為潤滑劑。

2.根據權利要求1所述的乳酸左氧氟沙星分散片，其特征在于，包括以下重量份的原料：乳酸左氧氟沙星100份、微晶纖維素50份、羧甲淀粉鈉35份、淀粉40份、微粉硅膠5份和硬脂酸鎂5份。

3.根據權利要求1或2所述的乳酸左氧氟沙星分散片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

(1)粉碎、過篩：取乳酸左氧氟沙星粉碎，取粉粹后的乳酸左氧氟沙星和淀粉、微晶纖微素、羧甲淀粉鈉分別過105～110目篩；

(2)預混：將步驟(1)已過篩的微晶纖維素先與乳酸左氧氟沙星于混合機中進行第一次混勻，第一次混合頻率為15～25Hz；再加入羧甲淀粉鈉、淀粉進行第二次混勻，第二次混合頻率為30～40Hz；

(3)制粒：往步驟(2)中已混勻的物料中加入體積濃度為65～75％乙醇制軟材，過28～32目篩制得濕顆粒，將濕顆粒置于沸騰干燥機中分段干燥，先進風70～75℃干燥0.5～1小時，再進風75～85℃干燥1～2小時，最后進風70～75℃干燥0.5～1小時；

(4)整粒：將步驟(3)干燥好的干顆粒經23～25目篩整粒；

(5)總混、壓片：取步驟(4)顆粒與微粉硅膠、硬脂酸鎂混勻，壓片制得產品。

4.根據權利要求3所述的乳酸左氧氟沙星分散片的制備方法，其特征在于，所述步驟(2)中，所述混合機的第一次混合頻率為20Hz，所述混合機的第二次混合頻率為35Hz，每次混合時間為10～20分鐘。

5.根據權利要求3所述的乳酸左氧氟沙星分散片的制備方法，其特征在于，所述步驟(3)中，所述乙醇的體積濃度為70％。

6.根據權利要求3所述的乳酸左氧氟沙星分散片的制備方法，其特征在于，所述步驟(3)中，將濕顆粒置于沸騰干燥機中分段干燥，先進風75℃干燥0.5小時，再進風80℃干燥1.5小時，最后進風70℃干燥1小時。

7.根據權利要求3所述的乳酸左氧氟沙星分散片的制備方法，其特征在于，所述步驟(5)中，所述總混步驟的混合頻率為20Hz，總混時間為20分鐘。

8.根據權利要求3所述的乳酸左氧氟沙星分散片的制備方法，其特征在于，所述步驟(3)中，制粒過篩孔徑為30目。

9.根據權利要求3所述的乳酸左氧氟沙星分散片的制備方法，其特征在于，所述步驟(4)中，整粒過篩孔徑為24目。