[發明專利]一種注射用匹多莫德凍干制劑及其制備方法在審
| 申請號： | 201710377006.4 | 申請日： | 2017-05-25 |
| 公開（公告）號： | CN107137362A | 公開（公告）日： | 2017-09-08 |
| 發明（設計）人： | 李淑君;張金成;司成桃 | 申請（專利權）人： | 北京萬鵬朗格醫藥科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K47/26;A61K47/18;A61K38/05;A61P37/04 |
| 代理公司： | 北京科億知識產權代理事務所(普通合伙)11350 | 代理人： | 湯東鳳 |
| 地址： | 100871 北京市海*** | 國省代碼： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 注射 用匹多莫德凍干 制劑 及其 制備 方法 | ||
1.一種注射用匹多莫德凍干制劑，其特征在于，所述注射用匹多莫德凍干制劑包括以下重量份組分：匹多莫德50-200份、氨丁三醇25-100份以及甘露醇100-200份。
2.根據權利要求1所述的一種注射用匹多莫德凍干制劑，其特征在于，所述注射用匹多莫德凍干制劑包括以下重量份組分：匹多莫德100份、氨丁三醇50份以及甘露醇150份。
3.根據權利要求2所述的一種注射用匹多莫德凍干制劑，其特征在于，所述注射用匹多莫德凍干制劑的pH值為6.5-7.5。
4.根據權利要求2所述的一種注射用匹多莫德凍干制劑，其特征在于，所述甘露醇為固液比2％-20％的甘露醇。
5.根據權利要求1所述的一種注射用匹多莫德凍干制劑，其特征在于，所述注射用匹多莫德凍干制劑還包括：用于溶解各組分的注射水，所述注射水將混合后的組分定容至3500份。
6.根據權利要求1-5任一所述的一種注射用匹多莫德凍干制劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
1)取適量注射水，依次加入氨丁三醇、匹多莫德、甘露醇攪拌溶解；
2)調節pH值至6.5-7.5，補注射水至全量；
4)加入活性炭，攪拌5-60min，使用濾膜過濾，得澄明溶液；
5)將步驟4)的澄明溶液分裝，半壓塞；
6)將步驟5)的制品轉移至冷凍干燥箱中凍干，真空壓塞。
7.根據權利要求6所述的一種注射用匹多莫德凍干制劑的制備方法，其特征在于，所述步驟2)中利用10％碳酸氫鈉溶液調節pH。
8.根據權利要求6所述的一種注射用匹多莫德凍干制劑的制備方法，其特征在于，所述步驟4)中加入重量百分比0.01％-0.3％的活性炭。
9.根據權利要求6所述的一種注射用匹多莫德凍干制劑的制備方法，其特征在于，所述步驟4)的濾膜過濾是指用先用0.45um濾芯過濾后再用0.22um濾芯精濾。
10.根據權利要求6所述的一種注射用匹多莫德凍干制劑的制備方法，其特征在于，所述步驟6)具體為：將制品轉移至冷凍干燥箱中，進行冷凍、升華、干燥、再干燥至少四個階段完成凍干過程，當水分低于2％時，真空壓塞。
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