[發明專利]一種用于制造藥物遞送的軟咀嚼劑型的方法

在審

• 申請號: 201710376866.6
• 申請日: 2017-05-25
• 公開（公告）號: CN108926540A
• 公開（公告）日: 2018-12-04
• 發明（設計）人: 周晶;侯文彬;吳汝林;崔海峰;李靖;劉傳立;潘友武;王繁業;華潔;周福軍;單淇
• 申請（專利權）人: 北京歐博方醫藥科技有限公司;青島歐博方醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K47/10;A61K31/4439;A61K31/55;A61K31/4985;A61K31/365;A61K31/5395
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1.一種用于制造可食用的軟咀嚼藥物載體的方法，其特征在于，所述軟咀嚼藥物載體由藥物活性成分和非活性成分組成，其中非活性成分包括液體粘合劑和固體賦形劑的組合。

2.如權利要求1所述，其特征在于所述其制備方法如下：先分別充分混合液體粘合劑和固體賦形劑，將混勻的液體輔料加入到固體混合物中充分混合均勻得到濕顆粒，將濕顆粒在低溫(優選不超過40度)不通風的條件下干燥(優選3-6小時)濕顆粒至水分在3-8％之間(優選4-6％之間)，過尼龍篩或鋼篩制粒，篩網目數小于80目(優選16-24目)，濕顆粒既可以使用擠出機或模制機成型制劑，又可以使用壓片機(合適的沖頭與模具)壓制適宜硬度的軟咀嚼制劑，控制硬度不超過20N，包裝入庫。

3.如權利要求1和2所述，其特征在于所述非活性物質包括：

(a)粘合劑優化組合系統包括水、聚乙二醇、麥芽糖、羥丙甲纖維素、甘油、辛葵酸甘油酯、大豆油、卵磷脂中的至少一種或多種的組合，優選水、甘油和大豆油為液體的粘合劑組合，優選聚乙二醇為固體粘合劑，粘合劑的組分含量在30-60％，優選45-55％。固體粘合劑與固體賦形劑一起混合均勻。

(b)固體賦形劑組合包括淀粉、乳糖、蔗糖、微晶纖維素、羧甲基淀粉納、交聯羧甲基纖維素鈉、羧甲基纖維素鈣、交聯聚維酮、牛肉香精、魚肉味香精、氧化鐵、核黃素、胭脂紅等中的至少一種或多種的組合物，固體賦形劑組分含量在40-70％，優選45-55％。

4.如權利要求1-3所述，所述工藝制備的濕顆粒既可以使用傳統的擠出機或模制機來成型制劑，又可以使用常用的壓片機進行壓片制備軟咀嚼藥物制劑，控制合適大小與硬度得到可食用的質量、質地均一的軟咀嚼藥物制劑，方便實現藥品的工業化生產。