[發明專利]一種斷血流中藥片劑的制作方法及其質量控制方法

在審

• 申請號: 201710365798.3
• 申請日: 2017-05-23
• 公開（公告）號: CN107334812A
• 公開（公告）日: 2017-11-10
• 發明（設計）人: 蘇學東;李云;王高松;李瓊;胡小桂
• 申請（專利權）人: 回音必集團安徽制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/53
• 分類號: A61K36/53;A61K47/36;A61K9/28;A61P15/00;A61P7/04
• 代理公司: 合肥廣源知識產權代理事務所(普通合伙)34129
• 代理人: 李顯鋒

技術領域

本發明涉及中藥飲片的炮制方法，具體涉及一種斷血流中藥片劑的制作方法及其質量控制方法。

背景技術

月經不調也稱月經失調，是一種常見的婦科常見病，表現為月經周期或出血量的異常，或是月經前、經期時的腹痛及全身癥狀，病因可能是器質性病變或是功能失常。許多全身性疾病如血液病，高血壓病，肝病、內分泌病、流產，宮外孕，葡萄胎，生殖道感染、腫瘤(如卵巢腫瘤、子宮肌瘤)等均可引起月經失調。血熱妄行所致的月經失調是指熱入血分，損傷血絡而表現的出血證候，臨床表現：在營分證的基礎上，更見煩熱躁擾，昏狂，譫妄，斑疹透露，色紫或黑，吐衄，便血，尿血，舌質深絳或紫、脈細數。治療原則以清熱解毒、涼血止血為主，市場上所售斷血流片為治療此病的重要藥物之一，但目前市場上的斷血流片生產廠家少，制作流程和質量把控不標準，生產出來的產品參差不齊，療效和安全性不能得到保證。

發明內容

本發明的目的在于提供一種斷血流片劑的制作方法及其質量把控方法，嚴格優化和把控斷血流片制作的每道工序，保證最終得到成品斷血流片劑的產品有效性及質量。

本發明采用的技術方案為：

一種斷血流中藥片劑的制作方法，采取以下步驟：

（1）原材選擇：精選斷血流，除去雜質，噴淋清水，稍潤，切段，干燥；

（2）提取：將斷血流投入煎煮鍋或多功能提取罐，第一次加6倍量水，煎煮1.5小時，抽料，過濾；第二次加6倍量水，煎煮1.5小時，抽料，過濾；合并兩次濾液置暫存罐內；

（3）濃縮：將濾液減壓濃縮至相對密度為1.15，80℃測；

（4）醇沉：將濃縮液抽入醇沉缸內，強烈攪拌下緩緩加入1.7倍量95%乙醇，攪拌混勻，靜置24小時以上；

（5）回收：抽取醇沉上清液置酒精回收塔內回收乙醇，并將藥液濃縮至相對密度為1.15±0.01，80℃測，即得斷血流稠膏；

（6）噴霧干燥：將斷血流稠膏抽入高速離心噴霧干燥機，噴霧干燥至水分小于2.5%，即得斷血流干膏粉；

（7）制粒：按重量份數計，取斷血流浸膏粉90份、羧甲淀粉鈉6份、淀粉24份置沸騰制粒器中混合均勻，以純化水為粘合劑進行一步制粒，并混合均勻，整粒，加混合料重量0.7%硬脂酸鎂并混合均勻；

（8）壓片：將顆粒壓制成基片；

（9）包衣：

稱取1-1.2份白色包衣預混劑，在料液桶中加入8份95%乙醇和5-5.2份純化水，啟動氣泵開始攪拌，讓旋渦在液體邊面出現，控制較快的轉速，將包衣預混劑快速在5分鐘內加入料液桶內，保持適當轉速，使液體能被完全攪動，攪拌時間≥45min，得到包衣液；

啟動熱風、排風系統，將120份基片倒入高效包衣鍋內，預熱片芯10-15分鐘，以2r/min的轉速啟動包衣鍋，溫度控制為60℃，進風溫度為70-80℃，出風溫度為32-34℃，開始連續噴包衣液；

待衣層穩定后提高轉速為3-4r/min，增大噴液量，溫度控制為50-60℃，進風溫度為60-80℃，出風溫度為30-36℃，直至包衣液噴完為止；

（10）晾片，稱重，定置；

（11）包裝。

優選的，將斷血流整理除去雜質及霉爛部分，投入洗藥池中，用飲用水洗一遍后再進行處理；

優選的，將斷血流切成10-20cm的段狀；

優選的，煎煮過程，煎煮液保持微沸；

優選的，將濃縮液醇沉至醇度為60±1%；

優選的，回收塔內溫度≥80℃，應調小蒸汽量，檢查冷卻水供應是否充足；

優選的，將稠膏用100目不銹鋼過濾網過濾后噴霧干燥；

優選的，噴霧干燥時斷血流稠膏的溫度需保持在75-85℃，干燥器出口溫度控制在90～100℃；

優選的，制粒時，物料體積不超過制粒容器的2/3；

優選的，血流浸膏粉、羧甲淀粉鈉、淀粉物料用搖擺式顆粒機過篩后使用；優選的，制粒時，純化水加入速度控制在2-3份/10min左右；

制粒時，沸騰制粒器主風溫度控制在75-85℃，物料溫度控制在63-70℃，出風溫度50℃；

優選的，制粒時，整粒時混合料在制粒器中調節水分至4.5-5.5%之間，加混合料重量0.7%硬脂酸鎂并混合均勻；

優選的，制粒結束，顆粒過14目篩篩去僵粒及粗顆粒；

優選的，將顆粒壓制成0.41g/片的基片；

優選的，壓片過程中，每15～20分鐘檢查一次片重，控制片重差異±4%；