[發明專利]一種斷血流中藥片劑的制作方法及其質量控制方法

在審

• 申請號: 201710365798.3
• 申請日: 2017-05-23
• 公開（公告）號: CN107334812A
• 公開（公告）日: 2017-11-10
• 發明（設計）人: 蘇學東;李云;王高松;李瓊;胡小桂
• 申請（專利權）人: 回音必集團安徽制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/53
• 分類號: A61K36/53;A61K47/36;A61K9/28;A61P15/00;A61P7/04
• 代理公司: 合肥廣源知識產權代理事務所(普通合伙)34129
• 代理人: 李顯鋒

1.一種斷血流中藥片劑的制作方法，其特征在于，采取以下步驟：

（1）原材選擇：精選斷血流，除去雜質，噴淋清水，稍潤，切段，干燥；

（2）提取：將斷血流投入煎煮鍋或多功能提取罐，第一次加6倍量水，煎煮1.5小時，抽料，過濾；第二次加6倍量水，煎煮1.5小時，抽料，過濾；合并兩次濾液置暫存罐內；

（3）濃縮：將濾液減壓濃縮至相對密度為1.15，80℃測；

（4）醇沉：將濃縮液抽入醇沉缸內，強烈攪拌下緩緩加入1.7倍量95%乙醇，攪拌混勻，靜置24小時以上；

（5）回收：抽取醇沉上清液置酒精回收塔內回收乙醇，并將藥液濃縮至相對密度為1.15±0.01，80℃測，即得斷血流稠膏；

（6）噴霧干燥：將斷血流稠膏抽入高速離心噴霧干燥機，噴霧干燥至水分小于2.5%，即得斷血流干膏粉；

（7）制粒：按重量份數計，取斷血流浸膏粉90份、羧甲淀粉鈉6份、淀粉24份置沸騰制粒器中混合均勻，以純化水為粘合劑進行一步制粒，并混合均勻，整粒，加混合料重量0.7%硬脂酸鎂并混合均勻；

（8）壓片：將顆粒壓制成基片；

（9）包衣：

稱取1-1.2份白色包衣預混劑，在料液桶中加入8份95%乙醇和5-5.2份純化水，啟動氣泵開始攪拌，讓旋渦在液體邊面出現，控制較快的轉速，將包衣預混劑快速在5分鐘內加入料液桶內，保持適當轉速，使液體能被完全攪動，攪拌時間≥45min，得到包衣液；

啟動熱風、排風系統,將120份基片倒入高效包衣鍋內，預熱片芯10-15分鐘，以2r/min的轉速啟動包衣鍋，溫度控制為60℃，進風溫度為70-80℃，出風溫度為32-34℃，開始連續噴包衣液；

待衣層穩定后提高轉速為3-4r/min，增大噴液量，溫度控制為50-60℃，進風溫度為60-80℃，出風溫度為30-36℃，直至包衣液噴完為止；

（10）晾片，稱重，定置；

（11）包裝。

2.根據權利要求1所述的一種斷血流中藥片劑的制作方法，其特征在于，

將濃縮液醇沉至醇度為60±1%。

3.根據權利要求1所述的一種斷血流中藥片劑的制作方法，其特征在于，

回收塔內溫度≥80℃時，調小蒸汽量，檢查冷卻水供應是否充足。

4.根據權利要求1所述的一種斷血流中藥片劑的制作方法，其特征在于，

將斷血流稠膏用100目不銹鋼過濾網過濾后噴霧干燥，噴霧干燥時斷血流稠膏的溫度保持在75-85℃，干燥器出口溫度控制在90～100℃。

5.根據權利要求1所述的一種斷血流中藥片劑的制作方法，其特征在于，

制粒時，血流浸膏粉、羧甲淀粉鈉、淀粉物料用搖擺式顆粒機過篩后使用，混合物料體積不超過制粒容器的2/3，制粒器主風溫度控制在75-85℃，物料溫度控制在63-70℃，出風溫度50℃。

6.根據權利要求1所述的一種斷血流中藥片劑的制作方法，其特征在于，

制粒時，純化水加入速度控制在2-3份/10min。

7.根據權利要求1所述的一種斷血流中藥片劑的制作方法，其特征在于，

制粒時，整粒時混合料在制粒器中調節水分至4.5-5.5%之間，加混合料重量0.7%硬脂酸鎂并混合均勻。

8.根據權利要求1所述的一種斷血流中藥片劑的制作方法，其特征在于，

取白色包衣預混劑1-1.2份、紅色包衣預混劑2-2.4份，在料液桶中加入95%乙醇8份，純化水5-5.2份，啟動氣泵開始攪拌，讓旋渦在液體邊面出現，控制較快的轉速，將包衣預混劑快速在5分鐘內加入料液桶內，保持適當轉速，使液體能被完全攪動，攪拌時間≥45min，得到包衣液。

9.根據權利要求1所述的一種斷血流中藥片劑的制作方法，其特征在于，

包衣：

按包衣機操作SOP進行包衣，所用輔料為蔗糖、滑石粉、胭脂紅、蟲白蠟。

10.一種斷血流中藥片劑的質量控制方法，其特征在于，制作斷血流中藥片劑時，

醇沉時，乙醇用量通過以下公式計算：

M=X×60%÷（Y－60%）

X為濃縮液的量；Y為乙醇度數；M為乙醇用量；

制粒平衡范圍為95-105%，通過以下公式計算控制，

[（顆粒重量＋不可回收物料重量）÷ 投入物料總重量] ×100%；

壓片平衡范圍為98-100%，通過以下公式計算控制，

[（素片重量＋不可回收物料重量）÷ 顆粒重量] ×100%；

包裝包括標簽、說明書、小盒以及鋁箔，標簽、說明書及小盒平衡范圍為100%，鋁箔平衡范圍為99～101%，通過以下公式計算控制，

[（產出量＋殘料量＋損耗量＋抽檢量）÷ 投入量] ×100%。