[發明專利]一種治療缺鐵性貧血的蔗糖鐵注射液及其制備方法在審
| 申請號： | 201710361149.6 | 申請日： | 2017-05-22 |
| 公開（公告）號： | CN108938664A | 公開（公告）日： | 2018-12-07 |
| 發明（設計）人： | 鄭永剛 | 申請（專利權）人： | 鄭永剛 |
| 主分類號： | A61K33/26 | 分類號： | A61K33/26;A61K9/08;A61K47/26;A61P7/06 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 264500 山東省*** | 國省代碼： | 山東;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 蔗糖鐵注射液 注射液 制備 不溶性顆粒 治療缺鐵性 貧血 活性炭 含鐵元素 注射用水 基本鐵 濾過液 鐵元素 微濾膜 原料藥 蔗糖鐵 滅菌 除菌 灌裝 稀釋 過濾 溶解 新鮮 | ||
1.一種治療缺鐵性貧血的蔗糖鐵注射液，其特征在于每毫升注射液含18～22mg基本鐵；注射液pH在10.0-11.5之間；每支注射液中小于10um的不溶性顆粒個數不大于6000個，小于25um且大于10um的顆粒個數每支注射液中不大于600個。
2.根據權利要求1所述的注射液，其特征在于蔗糖鐵重均分子量(Mw)在30,000Da-100,000Da之間，數均分子量(Mn)大于20,000Da，并且分子量分布(D＝Mw/Mn)小于1.7。
3.根據權利要求1所述的注射液，其特征在于濁點在3.4-6.3之間。
4.根據權利要求1所述的注射液，其特征在于注射液裝量規格為1mL/安瓿、2mL/安瓿、2.5mL/安瓿、3.75mL/安瓿、5mL/安瓿、10mL/安瓿，含鐵量分別為20mg/安瓿、40mg/安瓿、50mg/安瓿、75mg/安瓿、100mg/安瓿、200mg/安瓿。
5.權利要求1所述的注射液制備方法，其特征在于該注射液是采用如下方法制備：含有鐵元素的原料藥蔗糖鐵用新鮮注射用水溶解或稀釋，配制成每毫升含鐵元素20-25mg的溶液；在40-80℃溫度下，加入0.05-2‰的活性炭，攪拌15-60min后，除炭；濾過液調節鐵含量為每毫升18-22mg，調節pH為10.0-11.5，0.22um微濾膜過濾，除菌，除不溶性顆粒；灌裝，滅菌，即得蔗糖鐵注射液。
6.權利要求1所述的注射液制備方法，其特征在于該注射液是采用如下方法制備：含有鐵元素的原料藥蔗糖鐵用新鮮注射用水溶解或稀釋，配制成每毫升含鐵元素20-25mg的溶液；調節pH為10.0-11.5，在40-80℃溫度下，加入0.05-2‰的活性炭，攪拌15-60min后，除炭；濾過液調節鐵含量為每毫升18-22mg，0.22um微濾膜過濾，除菌，除不溶性顆粒；灌裝，滅菌，即得蔗糖鐵注射液。
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