[發明專利]一種琥珀酸呋羅曲坦膠囊及其制備方法

在審

• 申請號: 201710351748.X
• 申請日: 2017-05-18
• 公開（公告）號: CN107115325A
• 公開（公告）日: 2017-09-01
• 發明（設計）人: 王明剛;陳陽生;劉曉霞;孫桂玉;臧云龍
• 申請（專利權）人: 青島正大海爾制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/52
• 分類號: A61K9/52;A61K47/38;A61K47/69;A61K31/403;A61P25/06
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1.一種琥珀酸呋羅曲坦膠囊，其特征在于，它從內至外包括琥珀酸呋羅曲坦內芯和控釋包膜；其中，控釋包膜與琥珀酸呋羅曲坦內芯的質量比為6～15：100；

（1）控釋包膜包括如下重量份數的組分：

包衣液蘇麗絲E-7-19040100份

致孔劑羥丙甲纖維素 E55～8份

（2）琥珀酸呋羅曲坦內芯包括如下重量份數的組分：

琥珀酸呋羅曲坦1份

β-環糊精2~5份

乙基纖維素0.2~1份

羧甲基纖維素鈉0.02~0.1份

水1~3份。

2.按照權利要求1所述的琥珀酸呋羅曲坦膠囊的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

(1)將β-環糊精與水混合后加熱至60～90℃，加入琥珀酸呋羅曲坦，攪拌30～60min；

(2)將步驟(1)中得到的混合體系通過噴霧干燥塔進行噴霧干燥，得到琥珀酸呋羅曲坦可溶性粉；

(3)將步驟(2)中得到的琥珀酸呋羅曲坦可溶性粉、乙基纖維素和羧甲基纖維素鈉混合后，離心-流化造粒包衣法制粒，烘干后，得到琥珀酸呋羅曲坦內芯；

(4)包衣液蘇麗絲E-7-19040 用水稀釋后與致孔劑羥丙甲纖維素 E5混合均勻后于霧化室內霧化，并噴涂于步驟(3)中所得的琥珀酸呋羅曲坦內芯表面，得到琥珀酸呋羅曲坦控釋顆粒；

(5)將步驟(4)制得的琥珀酸呋羅曲坦控釋顆粒裝入空白膠囊中，得到琥珀酸呋羅曲坦膠囊。

3.按照權利要求2所述的制備方法，其特征在于，步驟(1)中，β-環糊精和琥珀酸呋羅曲坦的質量比為2～5：1。

4.按照權利要求2所述的制備方法，其特征在于，步驟(2)中，進風溫度為160～200℃，進風壓力為0.3～0.4Mpa，出風溫度75～95℃。

5.按照權利要求2所述的制備方法，其特征在于，步驟(3)中，烘干溫度為40～80℃，烘干時間為1～3h。

6.按照權利要求2所述的制備方法，其特征在于，步驟(4)中，包衣液蘇麗絲E-7-19040和稀釋用水的質量比為2：3。