[發明專利]硬度和溶出度穩定的重酒石酸卡巴拉汀片及其制備方法

在審

• 申請號: 201710351304.6
• 申請日: 2017-05-18
• 公開（公告）號: CN107334741A
• 公開（公告）日: 2017-11-10
• 發明（設計）人: 董亞軍;王宇杰
• 申請（專利權）人: 萬全萬特制藥江蘇有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K47/38;A61K47/26;A61K31/27;A61P25/28
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1.硬度和溶出度穩定的重酒石酸卡巴拉汀片，包括如下重量份數的組分：

重酒石酸卡巴拉汀2-10份，微晶纖維素不低于55份，除微晶纖維素以外的其他填充劑0-41份，崩解劑1-10份，潤滑劑0.1-2份。

2.根據權利要求1所述的硬度和溶出度穩定的重酒石酸卡巴拉汀片，所述除微晶纖維素以外的其他填充劑包括甘露醇、乳糖、淀粉中的一種或幾種，優選乳糖。

3.根據權利要求1-2中任一權利要求所述的硬度和溶出度穩定的重酒石酸卡巴拉汀片，所述崩解劑包括交聯羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素和交聯聚維酮中的一種或幾種，優選交聯羧甲基纖維素鈉。

4.根據權利要求1-3中任一權利要求所述的硬度和溶出度穩定的重酒石酸卡巴拉汀片，所述潤滑劑包括硬脂酸鎂、硬脂富馬酸鈉、硬脂酸鎂、二氧化硅中的一種或幾種，優選硬脂酸鎂。

5.根據權利要求1-4中任一權利要求所述的硬度和溶出度穩定的重酒石酸卡巴拉汀片，所述微晶纖維素重量份數不低于55份，例如60份，例如65份，例如70份，例如75份，例如80份，例如85份，例如90份。

6.根據權利要求1-5中任一權利要求所述的硬度和溶出度穩定的重酒石酸卡巴拉汀片，所述微晶纖維素重量份數優選為不低于60份。

7.根據權利要求1-6中任一權利要求所述的硬度和溶出度穩定的重酒石酸卡巴拉汀片，包括如下重量份數的組分：重酒石酸卡巴拉汀2.4-7.2份，微晶纖維素不低于60份，除微晶纖維素以外的其他填充劑0-35份，崩解劑2-10份，潤滑劑0.5-1.5份。

8.權利要求1-7中任一權利要求所述的硬度和溶出度穩定的重酒石酸卡巴拉汀片的制備方法，包括如下步驟：

（1）取重酒石酸卡巴拉汀、填充劑、崩解劑、潤滑劑進行預處理；

（2）取預處理后重酒石酸卡巴拉汀、填充劑充分混合均勻后，加入潤濕劑，攪拌均勻后得軟材；

（3）取軟材通過篩網制得濕顆粒；

（4）取濕顆粒通過干燥后得到干燥顆粒，整粒，外加崩解劑和潤滑劑充分混合均勻，得總混物料；

（5）將總混物料進行壓片。

9.根據權利要求8所述的硬度和溶出度穩定的重酒石酸卡巴拉汀片的制備方法，其中步驟（1）包括將重酒石酸卡巴拉汀粉碎通過篩網，所述篩網目數為60-120目；將填充劑、崩解劑、潤滑劑過篩處理，所述篩網目數為60-100目；或者步驟（3）包括所述濕顆粒通過粒徑為10-30目的篩網制得；或者步驟（4）包括所述干燥顆粒水分含量為1%-3%，所述干燥顆粒整粒后粒徑為16-40目。

10.根據權利要求8-9中任一權利要求所述的硬度和溶出度穩定的重酒石酸卡巴拉汀片的制備方法，所述微晶纖維素在片劑中的加入方式可以是內加、外加、內外加。