[發明專利]一種3D打印技術制備治療低鉀血癥的口腔速崩片的方法

有效

• 申請號: 201710349646.4
• 申請日: 2017-05-17
• 公開（公告）號: CN107252418B
• 公開（公告）日: 2020-06-23
• 發明（設計）人: 卜昕;王鑫桐;魯再豐;趙偉
• 申請（專利權）人: 西安棣加生物科技有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K33/14;A61K47/26;A61P3/12
• 代理公司: 西安通大專利代理有限責任公司 61200
• 代理人: 范巍

1.一種3D打印技術制備的治療低鉀血癥的口腔速崩片，該口腔速崩片由藥用級原粉料組分及粘合劑制成，所述藥用級原粉料組分按質量百分比計由50～80％的微粉化的氯化鉀、5～30％的崩解劑、2～40％的填充劑、0～5％的稀釋劑、0.3～3％的潤滑劑、1～25％的黏合劑及0.05～2％的矯味劑組成；藥片中粘合劑的用量為藥用級原粉料組分重量的0.01～0.1倍，藥片直徑在15～22mm；

所述崩解劑選自微晶纖維素；

所述填充劑選自甘露醇；

所述稀釋劑選自乳糖；

所述潤滑劑選自微粉硅膠；

所述黏合劑選自聚維酮；

所述矯味劑選自三氯蔗糖、蔗糖或糖粉；

所述粘合劑選自添加有甘油、聚山梨酯及聚維酮的乙醇水溶液，甘油、聚山梨酯、聚維酮的終濃度以質量分數計依次為0.2～4％、0.1～2％、1～5％；乙醇水溶液中，乙醇的體積百分數為5～60％；

所述聚維酮選自Plasdone K29/32或Plasdone K30。

2.根據權利要求1所述的口腔速崩片，其特征在于：所述崩解劑選自微晶纖維素PH101；聚山梨酯選自聚山梨酯80。

3.根據權利要求1所述的口腔速崩片，其特征在于：所述口腔速崩片的片重為1～2.3g，其中氯化鉀占比為45～75％。

4.根據權利要求1所述的口腔速崩片，其特征在于：所述口腔速崩片是利用藥用級原粉料以及粘合劑采用粉液3D打印方式制成的。

5.一種3D打印技術制備治療低鉀血癥的口腔速崩片的方法，其特征在于：包括以下步驟：

1)按質量分數將30～80％的微粉化的氯化鉀、5～30％的崩解劑、2～40％的填充劑、0～5％的稀釋劑、0.3～3％的潤滑劑、1～25％的黏合劑及0.05～2％的矯味劑混合均勻，得到打印所用粉料；

2)制備粘合劑，其中，粘合劑選自添加有甘油、聚山梨酯及聚維酮的乙醇水溶液，甘油、聚山梨酯、聚維酮的終濃度以質量分數計依次為0.2～4％、0.1～2％、1～5％；乙醇水溶液中，乙醇的體積百分數為5～60％；

3)采用粉液3D打印方式，將逐層鋪放的粉料利用粘合劑制成三維結構藥片，其中相關參數如下：鋪粉層高為0.1～0.6mm，鋪粉層數為10～77層，粘合劑單層噴液次數為1或2次，粘合劑的用量為單個藥片所需粉料重量的0.01～0.1倍；

4)將所述藥片自然晾置15～60分鐘；然后置于30～70℃烘箱烘1～2.5h，得到治療低鉀血癥的口腔速崩片，藥片直徑在15～22mm；

所述崩解劑選自微晶纖維素；填充劑選自甘露醇；稀釋劑選自乳糖；潤滑劑選自微粉硅膠；黏合劑選自聚維酮；矯味劑選自三氯蔗糖、蔗糖或糖粉；

所述粘合劑的制備方法為：以體積百分數為5～60％的乙醇水溶液為溶劑，將甘油、聚山梨酯及聚維酮溶解于該乙醇水溶液中，粘合劑中甘油、聚山梨酯、聚維酮的質量分數依次為0.2～4％、0.1～2％、1～5％；

所述聚維酮選自Plasdone K29/32或Plasdone K30。

6.根據權利要求5所述的方法，其特征在于：所述氯化鉀及甘露醇在混合前過100～200目篩，過篩前將氯化鉀于30～70℃烘箱中烘5～30分鐘。

7.根據權利要求5所述的方法，其特征在于：所述微晶纖維素選自微晶纖維素PH101，聚山梨酯選自聚山梨酯80。