[發明專利]一種銀杏達莫注射液的制備方法

有效

• 申請號: 201710314860.6
• 申請日: 2017-05-07
• 公開（公告）號: CN107184616B
• 公開（公告）日: 2018-04-27
• 發明（設計）人: 吳浩山
• 申請（專利權）人: 珠海億邦醫藥有限公司
• 主分類號: A61K36/16
• 分類號: A61K36/16;A61K9/08;A61K47/02;A61K47/18;A61P9/08;A61P9/10;A61P7/10;A61P7/02;A61P7/00;A61P9/00;A61P3/00;A61P25/00;A61K31/519
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1.一種銀杏達莫注射的制備方法，該注射液由銀杏葉提取物和雙嘧達莫制備而成，其特征在于：

銀杏葉提取物的制備方法為：

(1)取銀杏葉，加入10、8倍量60％乙醇，分別回流提取2h，提取液過濾，合并，減壓回收乙醇，濃縮至60℃時相對密度1.15-1.20，得到濃縮液A；

(2)濃縮液A上DA201型大孔樹脂柱上，先用濃縮液A重量2-4倍的去離子水洗脫，去除水洗脫液，再用濃縮液A重量0.6-0.8倍的30％乙醇洗脫，收集30％乙醇洗脫液備用；再用濃縮液A重量3-5倍的80％乙醇洗脫，收集80％乙醇洗脫液；

(3)先將步驟(2)30％乙醇洗脫液回收乙醇至盡，濃縮至60℃時相對密度1.20-1.30，得到濃縮液B，加入濃縮液B重量2-4倍、pH值4-5的乙醇，攪拌溶解，0-10℃靜置12-24小時，過濾，濾液回收乙醇至盡，濃縮60℃時相對密度1.20-1.30，得到濃縮液C，加入濃縮液C重量1-3倍、pH值4-5的乙醇，0-10℃靜置12-24小時，過濾，濾液回收乙醇至盡，得到濃縮液D；

(4)取80％乙醇洗脫液，回收乙醇至盡，加入濃縮液D，混合完全，得到混合物，加入混合物重量0.8-1.2倍的40％乙醇，40℃-50℃攪拌2-4小時，在溫度5℃-10℃靜置24-48小時，過濾，濾液在溫度0℃-5℃攪拌1-3小時，20℃-25℃靜置12-24小時，過濾，濾液濃縮干燥，得到銀杏葉提取物；

其中該注射液由下述原料制備而成：

以銀杏總黃酮計銀杏葉提取物10重量份，雙嘧達莫20重量份，聚山梨酯-80，維生素C，1，2-丙二醇1040重量份，其中聚山梨酯-80與雙嘧達莫的重量比為0.025:1，維生素C與雙嘧達莫重量比為1.5：1，pH調節劑為碳酸鈉和L-組氨酸40-60重量份，其中碳酸鈉與L-組氨酸的重量比為1:0.070；

其中注射液的制備方法為：

(1)取1，2-丙二醇和注射用水，加入雙嘧達莫，溶解完全，得到溶液Ⅰ；再取注射用水，加入聚山梨酯-80、維生素C，溶解完全，得到溶液Ⅱ；將溶液Ⅰ、溶液Ⅱ合并后，加入三分之二重量的L-組氨酸，加入注射用水混合均勻，得到溶液Ⅲ；

(2)將溶液Ⅲ中加入g/ml的濃度為0.1％的活性炭，加熱到80℃，保溫30分鐘，降至60℃，經0.45μm微孔濾膜脫炭過濾，得到溶液Ⅳ；

(3)取銀杏葉提取物，加入溶液Ⅳ中，加注射用水，先加入剩余的三分之一的L-組氨酸，再加入碳酸鈉，加熱75-85℃保溫25-35分鐘，降溫至55-65℃，經0.22μm微孔濾膜過濾，加注射用水，灌裝，于115℃滅菌30分鐘或45分鐘，即得。

2.根據權利要求1所述一種銀杏葉注射液的制備方法，其中銀杏達莫注射液中6-羥基犬尿烯酸含量0.07-0.09mg/ml。