[發(fā)明專利]紅霉素腸溶片及其制備方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201710314785.3 | 申請日： | 2017-05-07 |
| 公開（公告）號： | CN106924209A | 公開（公告）日： | 2017-07-07 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 俞侖;連桂云;李晨 | 申請（專利權(quán)）人： | 濟(jì)南同路醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/36 | 分類號： | A61K9/36;A61K31/7048;A61K47/38;A61P31/04 |
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| 地址： | 250101 山東省濟(jì)南*** | 國省代碼： | 山東;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 紅霉素 腸溶片 及其 制備 方法 | ||
1.一種紅霉素腸溶片，其特征在于，包括片芯，隔離層和腸溶層，其中，
所述片芯包含50-65質(zhì)量份紅霉素，2.5-39.75質(zhì)量份微晶纖維素，2-6質(zhì)量份聚維酮，0.5-5質(zhì)量份交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，2-5質(zhì)量份交聯(lián)聚維酮，0.25-0.5質(zhì)量份膠態(tài)二氧化硅，0.5-1質(zhì)量份硬脂酸鎂，5-15質(zhì)量份枸櫞酸鈉；
所述隔離層包含10-40質(zhì)量份羥丙甲纖維素，10-20質(zhì)量份羥丙基纖維素，10-30質(zhì)量份丙二醇，10-30質(zhì)量份脫水山梨醇單油酸酯；
所述腸溶層包含40-60質(zhì)量份羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯，5-20質(zhì)量份二乙酰化單酸甘油酯，5-10質(zhì)量份滑石粉，2-10質(zhì)量份二氧化鈦，5-30質(zhì)量份氫氧化銨。
2.如權(quán)利要求1所述紅霉素腸溶片，其特征在于，包括片芯、隔離層和腸溶層，其中，
所述片芯包含58-61質(zhì)量份紅霉素，22.5-31.25質(zhì)量份微晶纖維素，4-5質(zhì)量份聚維酮，2-3質(zhì)量份交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，3-4.5質(zhì)量份交聯(lián)聚維酮，0.3-0.4質(zhì)量份膠態(tài)二氧化硅，0.75-0.86質(zhì)量份硬脂酸鎂，7-10質(zhì)量份枸櫞酸鈉；
所述隔離層包含20-30質(zhì)量份羥丙甲纖維素，13-16質(zhì)量份羥丙基纖維素，18-21質(zhì)量份丙二醇，17-22質(zhì)量份脫水山梨醇單油酸酯；
所述腸溶層包含47-52質(zhì)量份羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯，10-14質(zhì)量份二乙酰化單酸甘油酯，7-8質(zhì)量份滑石粉，5-8質(zhì)量份二氧化鈦，15-21質(zhì)量份氫氧化銨。
3.如權(quán)利要求1或2所述紅霉素腸溶片，其特征在于，其制備方法，包含，
片芯的制備：
(1)配制粘合劑：用純化水將聚維酮溶解，然后加入枸櫞酸鈉使溶解；
(2)按處方比例將紅霉素和微晶纖維素倒入濕法制粒機(jī)中混合均勻，按處方比例加入步驟(1)中配制好的粘合劑，攪拌，制成濕顆粒；
(3)將制好的濕顆粒采用沸騰干燥機(jī)中干燥，干燥至水分含量為4.5-6.5％，采用整粒機(jī)整粒；
(4)按處方比例將交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，交聯(lián)聚維酮，膠態(tài)二氧化硅，硬脂酸鎂及(3)中制得顆粒加入混合機(jī)中混合，得均勻顆粒；
(5)壓片，采用壓片機(jī)壓片，制得片芯；
包隔離層：
將隔離層采用純化水分散均勻，進(jìn)行包衣；設(shè)定滾筒轉(zhuǎn)速8-12轉(zhuǎn)/分鐘，片床溫度35-45℃；
包腸溶層：
羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯，二乙酰化單酸甘油酯，滑石粉，二氧化鈦于水中分散，加入氫氧化銨使溶解；進(jìn)行包衣，設(shè)定滾筒轉(zhuǎn)速8-15轉(zhuǎn)/分鐘，片床溫度35-45℃。
4.如權(quán)利要求1或2所述紅霉素腸溶片的制備方法，其特征在于，包含，
片芯的制備：
(1)配制粘合劑：用純化水將聚維酮溶解，然后加入枸櫞酸鈉使溶解；
(2)按處方比例將紅霉素和微晶纖維素倒入濕法制粒機(jī)中混合均勻，按處方比例加入步驟(1)中配制好的粘合劑，攪拌，制成濕顆粒；
(3)將制好的濕顆粒采用沸騰干燥機(jī)中干燥，干燥至水分含量為4.5-6.5％，采用整粒機(jī)整粒；
(4)按處方比例將交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，交聯(lián)聚維酮，膠態(tài)二氧化硅，硬脂酸鎂及(3)中制得顆粒加入混合機(jī)中混合，得均勻顆粒；
(5)壓片，采用壓片機(jī)壓片，制得片芯；
包隔離層：
將隔離層采用純化水分散均勻，進(jìn)行包衣；設(shè)定滾筒轉(zhuǎn)速8-12轉(zhuǎn)/分鐘，片床溫度35-45℃；
包腸溶層：
羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯，二乙酰化單酸甘油酯，滑石粉，二氧化鈦于水中分散，加入氫氧化銨使溶解；進(jìn)行包衣，設(shè)定滾筒轉(zhuǎn)速8-15轉(zhuǎn)/分鐘，片床溫度35-45℃。
5.如權(quán)利要求4所述紅霉素腸溶片的制備方法，其特征在于，包隔離層之前，將片芯加熱到30-40℃。
6.如權(quán)利要求4所述紅霉素腸溶片的制備方法，其特征在于，包隔離層后，片芯增重為2-3％。
7.如權(quán)利要求4所述紅霉素腸溶片的制備方法，其特征在于，包腸溶層后，腸溶層增重為6-7％。
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