[發明專利]治療婦科炎癥的中藥凝膠劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201710305075.4
• 申請日: 2017-05-03
• 公開（公告）號: CN107007778A
• 公開（公告）日: 2017-08-04
• 發明（設計）人: 張宇;李從福;張翠
• 申請（專利權）人: 沈陽恒澤醫藥技術有限公司
• 主分類號: A61K36/90
• 分類號: A61K36/90;A61K36/896;A61K9/06;A61P15/00;A61P15/02;A61P31/04;A61P31/10;A61P31/12;A61P33/02;A61K31/045
• 代理公司: 沈陽智龍專利事務所(普通合伙)21115
• 代理人: 周智博,宋鐵軍

技術領域：

本發明涉及一種治療婦科炎癥的中藥凝膠劑及其制備方法，涉及中藥技術領域。

背景技術：

婦科炎癥是女性的常見疾病，主要是指女性生殖器官的炎癥，具體包括女性外陰炎、陰道炎、宮頸炎、盆腔炎等。據有關資料統計，我國70％的成年婦女存在著不同程度的婦科炎癥，不僅威脅女性自身健康，而且會遺害后代，感染胎兒及新生兒，甚至造成流產、不孕不育等嚴重后果。

婦科炎癥要針對疾病的不同發病原因進行治療，但是治療方法也存在一定的共性，主要采用消炎殺菌、殺蟲止癢、清熱解毒的方法進行治療，常用的治療方法有激光療法，使用洗液，使用栓劑如康婦消炎栓，口服藥物等。然而目前治療細菌性、霉菌性、滴蟲性炎癥的藥物效果不甚理想，副作用較大，易使病菌產生耐藥性。陰部瘙癢、灼熱、分泌物增多等癥狀反復出現，難以根治。究其根本，一是因為主藥成分單一，二是因為劑型固有缺點。栓劑存在藥液外溢、使用及貯藏不便等缺點，患者會有異物感，耐受性差。泡騰片等容易從腔道脫落，對腔道內膜有刺激性。因此，研發一種更易被廣大患者接受的創新劑型尤為重要。

發明內容：

發明目的：

本發明的目的在于提供一種中藥凝膠劑及其制備方法，以解決現存制劑存在的問題。

技術方案：

本發明是通過以下技術方案實現：

本發明提供一種中藥凝膠劑，該凝膠劑由以下質量分的組分制備而成：苦參30-50份，黃柏5-30份，蛇床子10-30份，地膚子10-30份，白鮮皮10-40份，花椒10-30份，黃連10-20份，赤芍10-20份，板蘭根5-15份，何首烏5-15份，土茯苓5-15份，冰片3-9份，保濕劑10-30份，基質10-100份，PH調節劑20-40份，防腐劑0-0.4份，余量為水和乙醇，制成1000份成品。工藝如下：

(1)取處方量基質粉末，置于純凈水中，水化10-30h，讓其充分溶脹，制成5-10％溶膠，備用；

(2)取處方量的保濕劑加入到(1)中，攪拌，分散均勻，備用；

(3)取處方量的蛇床子、花椒，加入75％的乙醇，乙醇加入量為蛇床子和花椒的8-10倍量，80-95℃回流0.5-1h，過濾，收集提取液，提取液的收集量為蛇床子和花椒的2.5～3倍，備用；

(4)將(3)步驟中的藥渣與處方量的苦參，黃柏，地膚子，白鮮皮，黃連，赤芍，板蘭根，何首烏和土茯苓合并，加入75％乙醇，乙醇的加入量為后加入藥量即苦參，黃柏，地膚子，白鮮皮，黃連，赤芍，板蘭根，何首烏和土茯苓的10倍量，85-95℃回流0.5-1.5h，過濾，收集提取液；將上述提取后的藥渣再加入75％乙醇中，乙醇的加入量為加入藥量即苦參，黃柏，地膚子，白鮮皮，黃連，赤芍，板蘭根，何首烏和土茯苓的8倍藥材量，85-95℃回流0.5-1h，過濾，藥渣棄去，合并提取液，備用；

(5)將(4)步驟中提取液在45-60℃下，減壓蒸餾至無醇味，然后收集，收集量為后加入藥量即苦參，黃柏，地膚子，白鮮皮，黃連，赤芍，板蘭根，何首烏和土茯苓的2～3倍，備用；

(6)取95％乙醇30-70ml，加入處方量的冰片及防腐劑，攪均，備用。

向上述(2)步驟中加入(5)步驟的產物，加入時要少量、多次、邊加邊攪拌；再加入(3)步驟中的產物,攪均；再加入(6)步驟產物，分散均勻后，最后加入處方量的PH調節劑，攪拌均勻，加水至1000份，攪均，即得。

使用方法：本品為外用婦科凝膠劑，使用時先用溫水清洗外陰部，再用潔凈紙巾或藥棉擦試干凈；取出本品連接一次性插入導管后輕輕插入，再用手擠壓軟管約適量后，取出導管。一日2～3次，視病情增加或減少。

優點效果：

該制劑由十二味中藥添加適宜輔料制備而成，具有清熱解毒，行氣破淤，止癢生肌的功效。本品提取天然中草藥成分，不添加任何激素成分，用于細菌、病毒、霉菌、滴蟲等引起的陰道炎、陰道潰瘍、宮頸炎、宮頸糜爛和陰部瘙癢、灼熱、分泌物增多等婦科炎癥具有顯著療效。本發明為陰道黏膜給藥凝膠劑，可以延長藥物在腔道內的停留時間，刺激性小，使用舒適。涂抹后可在患處形成保護膜，發揮給藥和保護的作用。且攜帶，貯存，運輸均十分方便。

具體實施方式

凝膠劑系指藥物與能形成凝膠的輔料制成溶液、混懸或乳狀液型的稠厚液體或半固體制劑。凝膠劑具有觸變性，靜止時形成半固體而攪拌或振搖時成為液體。凝膠劑非常適合皮膚及體腔(鼻腔、陰道、直腸)給藥，因為其具有生物粘附性和生物相容性，能粘附在皮膚或粘膜上，易清洗，無油膩感。能吸收組織滲出液，不妨礙皮膚正常生理。