[發(fā)明專利]一種用于麻醉的滴鼻液及其制備方法在審
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201710272858.7 | 申請(qǐng)日： | 2017-04-24 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN107693485A | 公開（公告）日： | 2018-02-16 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 徐穎;葉茂 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/08 | 分類號(hào)： | A61K9/08;A61K47/26;A61K47/14;A61K47/02;A61K47/10;A61K31/4174;A61K31/137;A61P23/00 |
| 代理公司： | 重慶晶智匯知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙)50229 | 代理人： | 李靖 |
| 地址： | 400014 *** | 國(guó)省代碼： | 重慶;85 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 用于 麻醉 滴鼻液 及其 制備 方法 | ||
1.一種用于麻醉的滴鼻液，其特征在于，它是以鹽酸右美托咪啶和鹽酸氯胺酮為原料，加入一定量的滲透壓調(diào)節(jié)劑、抑菌劑、抗氧化劑、助溶劑、pH調(diào)節(jié)劑，經(jīng)過濃配、稀配、灌裝、滅菌、外包步驟制得。
2.如權(quán)利要求1所述的用于麻醉的滴鼻液，其特征在于，所述滲透壓調(diào)節(jié)劑為氯化鈉、氯化鉀、葡萄糖、甘露醇中的一種或多種；所述抑菌劑為羥苯甲酯、羥苯乙酯、羥苯丁酯、苯扎氯銨、苯扎溴銨、苯甲酸、苯甲酸鈉中的一種或多種；所述抗氧劑為維生素C、L-甲硫氨酸、硫代硫酸鈉、亞硫酸鈉、焦亞硫酸鈉、半胱氨酸中的一種或多種；所述助溶劑為甘油、丙二醇、乙醇、聚乙二醇200中的一種；所述pH調(diào)節(jié)劑為鹽酸、硫酸、磷酸、碳酸氫鈉、碳酸鈉、氫氧化鈉、氫氧化鉀中的一種。
3.如權(quán)利要求1或2所述的用于麻醉的滴鼻液，其特征在于，它是包括下列重量配比的原輔料：鹽酸右美托咪啶1份、鹽酸氯胺酮500～1000份、葡萄糖1000～3000份、羥苯乙酯20～80份、硫代硫酸鈉200～500份、甘油15～35份、聚乙二醇200 20～60份、碳酸氫鈉1～80份、純化水5000～15000份。
4.如權(quán)利要求1、2或3所述的用于麻醉的滴鼻液，其特征在于，它包括下列重量配比的原輔料：鹽酸右美托咪啶1份、鹽酸氯胺酮600～800份、葡萄糖1800～2300份、羥苯乙酯30～60份、硫代硫酸鈉300～400份、甘油20～29份、聚乙二醇200 30～50份、碳酸氫鈉22～51份、純化水9000～12000份；向配料罐中加入1/5處方量的純化水，加入處方量的鹽酸右美托咪啶、鹽酸氯胺酮、葡萄糖、羥苯乙酯、硫代硫酸鈉，設(shè)置轉(zhuǎn)速為60～80轉(zhuǎn)/min，攪拌，使溶解得溶液1，備用；另取一個(gè)配料罐，像其中加入2/5處方量的純化水，加入處方量的甘油、聚乙二醇200，設(shè)置轉(zhuǎn)速為60～80轉(zhuǎn)/min，溫度為40～50℃，攪拌混勻得溶液2，備用；將制得的溶液1和溶液2混和、攪拌混勻得溶液3，備用；向溶液中加入處方量的碳酸氫鈉，調(diào)節(jié)溶液pH為5.5～6.0，隨后再加入質(zhì)量分?jǐn)?shù)為0.1％～0.3％的活性炭，吸附脫色，用0.45μm的濾膜濾過，收集濾液，加入處方量余下的純凈水，攪拌混勻，超聲脫氣后經(jīng)中間品檢驗(yàn)合格后上流水線進(jìn)行灌裝，灌裝過程需充入純度99.99％的氮?dú)馐沟霉迌?nèi)溶液中的含氧量不超過0.01％，經(jīng)充氮?dú)夂蠓饪凇?/p>
5.一種用于麻醉的滴鼻液的制備方法，其特征在于，它是按如下步驟制得的：
A.濃配：向配料罐中加入1/5處方量的純化水，加入處方量的鹽酸右美托咪啶、鹽酸氯胺酮、葡萄糖、羥苯乙酯、硫代硫酸鈉，設(shè)置轉(zhuǎn)速為60～80轉(zhuǎn)/min，攪拌，使溶解得溶液1，備用；另取一個(gè)配料罐，像其中加入2/5處方量的純化水，加入處方量的甘油、聚乙二醇200，設(shè)置轉(zhuǎn)速為60～80轉(zhuǎn)/min，溫度為40～50℃，攪拌混勻得溶液2，備用；
B.稀配：將步驟1中制得的溶液1和溶液2混和、攪拌混勻得溶液3，備用；向溶液中加入處方量的碳酸氫鈉，調(diào)節(jié)溶液pH為5.5～6.0，隨后再加入質(zhì)量分?jǐn)?shù)為0.1％～0.3％的活性炭，吸附脫色，用0.45μm的濾膜濾過，收集濾液，加入處方量余下的純凈水，攪拌混勻，超聲脫氣后經(jīng)中間品檢驗(yàn)合格，即可；
C.灌封：中間體檢驗(yàn)合格后上流水線進(jìn)行灌裝，灌裝過程需充入純度99.99％的氮?dú)馐沟霉迌?nèi)溶液中的含氧量不超過0.01％，經(jīng)充氮?dú)夂蠓饪冢?/p>
D.滅菌：將灌裝好的滴鼻液半成品送入蒸汽滅菌鍋滅菌，115℃滅菌32min，滅菌完成，按規(guī)定條件檢漏；
E.檢驗(yàn)：將滅菌后樣品檢查可見異物，將檢驗(yàn)合格的樣品進(jìn)行包裝，全檢，入庫(kù)。
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