[發(fā)明專利]硝唑尼特的控制釋放藥物劑型在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201710263825.6 | 申請日： | 2010-02-12 |
| 公開（公告）號： | CN107260695A | 公開（公告）日： | 2017-10-20 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 珍·弗朗索瓦·羅西諾爾;馬克·艾爾斯 | 申請（專利權(quán)）人： | 羅馬克實驗室有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/24 | 分類號： | A61K9/24;A61K9/32;A61K47/32;A61K47/34;A61K31/426;A61K38/21;A61K31/7056;A61P1/16;A61P31/14 |
| 代理公司： | 廣州市天河區(qū)倪律專利代理事務(wù)所(普通合伙)44348 | 代理人： | 倪小敏,何錦標(biāo) |
| 地址： | 美國福*** | 國省代碼： | 暫無信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 硝唑 控制 釋放 藥物 劑型 | ||
1.一種固體口服劑型形式的藥物組合物，所述藥物組合物包括：
（a）第一部分，所述第一部分含有硝唑尼特或其類似物的控制釋放劑型，所述硝唑尼特或其類似物的含量為第一數(shù)量；和
（b）第二部分，所述第二部分含有硝唑尼特或其類似物的立即釋放劑型，所述硝唑尼特或其類似物的含量為第二數(shù)量。
2.如權(quán)利要求1所述的組合物，其中，所述固體口服劑型是片劑。
3.如權(quán)利要求2所述的組合物，其中，所述第一部分（a）形成所述片劑的第一層，并且，所述第二部分（b）形成沉積在所述第一層（a）頂部的第二層。
4.如權(quán)利要求2所述的組合物，其中，所述第一部分（a）形成所述片劑的第一層；所述第二部分（b）形成沉積在所述第一層（a）頂部的第二層，從而形成片芯片劑，所述片芯片劑包括所述第一層和所述第二層；以及沉積在所述片芯片劑頂部的外層包衣（c）。
5.如權(quán)利要求1所述的組合物，其中，所述固體口服劑型是膠囊。
6.如權(quán)利要求5所述的組合物，其中，所述第一部分（a）是含有第一數(shù)量的硝唑尼特或其類似物的控制釋放顆粒的形式，并且，所述第二部分（b）是含有第二數(shù)量的硝唑尼特或其類似物的立即釋放顆粒的形式。
7.如權(quán)利要求1所述的組合物，其中，所述第一部分進(jìn)一步包括一種或一種以上稀釋劑、崩解劑、粘合劑、懸浮劑、助流劑、潤滑劑、填充劑，或者其他賦形劑。
8.如權(quán)利要求7所述的組合物，其中，所述第一部分進(jìn)一步包括作為粘合劑的羥丙基纖維素和羥丙基甲基纖維素、作為填充劑的脫水磷酸氫鈣、作為助流劑的無水二氧化硅膠體，以及作為潤滑劑的硬脂酸鎂。
9.如權(quán)利要求1所述的組合物，其中，所述第二部分進(jìn)一步包括一種或一種以上稀釋劑、崩解劑、粘合劑、懸浮劑、助流劑、潤滑劑、填充劑，或者其他賦形劑。
10.如權(quán)利要求9所述的組合物，其中，所述第二部分包括作為粘合劑的羥丙基纖維素和微晶纖維素、作為稀釋劑的玉米淀粉、作為崩解劑的交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、作為助流劑的無水二氧化硅膠體，以及作為潤滑劑的硬脂酸鎂。
11.如權(quán)利要求1所述的組合物，其中，所述第一部分進(jìn)一步包括低粘度聚合物。
12.如權(quán)利要求11所述的組合物，其中，所述低粘度聚合物是低粘度羥丙基-甲基纖維素。
13.如權(quán)利要求1所述的組合物，其中，所述硝唑尼特或其類似物的含量為第一數(shù)量與硝唑尼特或其類似物的含量為第二數(shù)量的比為約2.5：1至約4：1。
14.如權(quán)利要求1所述的組合物，其中，所述第一數(shù)量和第二數(shù)量的硝唑尼特或其類似物分別獨立選自：硝唑尼特，替唑尼特，或硝唑尼特和替唑尼特的組合。
15.一種用于口服給藥的雙層片劑，所述片劑包括：
（a）第一層，所述第一層含有硝唑尼特的控制釋放劑型，所述硝唑尼特的含量為約500 mg；和
（b）第二層，所述第二層含有硝唑尼特的立即釋放劑型，所述硝唑尼特的含量為約175 mg，所述第二層沉積在所述第一層的頂部且與所述第一層一同被壓縮以形成片芯片劑；以及
（c）外層包衣，所述外層包衣涂敷于所述片芯片劑；
其中，所述第一層進(jìn)一步包括低粘度羥丙基甲基纖維素。
16.如權(quán)利要求13所述的雙層片劑，其中，所述第一層包括約15%至20%重量百分比的所述低粘度羥丙基甲基纖維素并且所述第一層重量約為750 mg。
17.一種組合物在制備治療丙型肝的固體劑型形式的藥物組合物中的用途，所述組合物包括：
（a）第一部分，所述第一部分含有硝唑尼特或其類似物的控制釋放劑型，所述硝唑尼特或其類似物的含量為第一數(shù)量；和
（b）第二部分，所述第二部分含有硝唑尼特或其類似物的立即釋放劑型，所述硝唑尼特或其類似物的含量為第二數(shù)量。
18.如權(quán)利要求17所述的用途，其中，所述硝唑尼特或其類似物的含量為第一數(shù)量與硝唑尼特或其類似物的含量為第二數(shù)量的比為約2.5：1至約4：1。
19.如權(quán)利要求17所述的用途，其中，所述固體劑型是片劑。
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