[發明專利]重組人干擾素α2a栓及制備方法

在審

• 申請號: 201710260411.8
• 申請日: 2017-04-20
• 公開（公告）號: CN106983716A
• 公開（公告）日: 2017-07-28
• 發明（設計）人: 劉景會;劉琳琳;李利;王宇
• 申請（專利權）人: 長春生物制品研究所有限責任公司
• 主分類號: A61K9/02
• 分類號: A61K9/02;A61K38/21;A61P15/00;A61P15/02;A61P31/22;A61P31/20
• 代理公司: 吉林長春新紀元專利代理有限責任公司22100
• 代理人: 陳宏偉

1.一種重組人干擾素α2a栓，是通過以下方法制備而成的：

重組人干擾素α2a原液為主要活性成分；將含有干擾素α2a基因的表達載體轉化至大腸桿菌中，工程菌是利用大腸桿菌表達技術構建含有人干擾素α2a基因的重組質粒，并轉化至大腸桿菌中獲得的穩定的工程菌，工程菌經過發酵、純化得到重組人干擾素α2a原液，然后與甘油、明膠和注射用水按比例制成的基質混合均勻后制成栓劑。

2.如權利要求1所述的重組人干擾素α2a栓的生產工藝，包括以下步驟：

1) 將甘油、明膠、注射用水按照5：2：1～5：3：2比例加入到無菌密閉的栓劑基質罐中，溫度加熱至80～90℃，并不斷攪拌使其溶解，攪拌速度為20～40rpm，攪拌時間為2～4小時；

2) 將均勻混合后的栓劑基質在111～131℃下滅菌60～70分鐘，從而達到無菌狀態；

3) 將滅菌后的栓劑基質冷卻至52～56℃，并保持基質溫度在此范圍內；

4) 將重組人干擾素α2a原液加入至栓劑基質中，并在加入重組人干擾素α2a原液時，保持溫度在52～56℃范圍內，充分攪拌15～20分鐘使其混合均勻；

5) 將混合均勻后的原液和基質通入過濾壓縮空氣，經過用120～140目過濾器在線過濾，除去基質中的雜質成分；

6) 將過濾后的原液和基質，用全自動栓劑灌裝機灌裝，即得。

3.如權利要求1所述的重組人干擾素α2a栓在制備治療由病毒感染引起的慢性宮頸炎、宮頸糜爛、陰道炎疾病藥物中的用途。

4.如權利要求1所述的重組人干擾素α2a栓在制備治療內人乳頭瘤病毒及單純皰疹病毒引起的疾病藥物中的用途。