[發明專利]含防腐劑的苯磺順阿曲庫銨注射液的放大生產方法有效
| 申請號： | 201710248615.X | 申請日： | 2017-04-17 |
| 公開（公告）號： | CN107049936B | 公開（公告）日： | 2018-11-23 |
| 發明（設計）人： | 唐詠群;黃錫偉;田欣欣;胡錚;周丹 | 申請（專利權）人： | 南京健友生化制藥股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K47/10;A61K31/4725;A61P21/02;A61P23/00 |
| 代理公司： | 南京思拓知識產權代理事務所(普通合伙) 32288 | 代理人： | 呂鵬濤 |
| 地址： | 210032 江*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 防腐劑 苯磺順阿曲庫銨 注射液 放大 生產 方法 | ||
1.一種含防腐劑的苯磺順阿曲庫銨注射液的放大生產方法，其特征在于包括如下步驟：
（1）取注射用水，向其充氮氣保持水中溶氧低于1ppm，然后使用苯磺酸溶液將所述注射用水的pH值調節至3.9～4.1，加入苯磺順阿曲庫銨和苯甲醇，混合至溶液澄清；
（2）使用苯磺酸溶液將步驟（1）得到的澄清溶液的pH值調節至3.0~3.6，用注射用水定容，完成配制；
（3）藥液配制完成后進行無菌過濾后灌裝，并保持注射液的頂空殘氧量小于1.0%，即得。
2.根據權利要求1所述的方法，其特征在于該注射液含有1～5mg/mL苯磺順阿曲庫銨和4～20mg/mL苯甲醇，其pH值為3.0~3.8。
3.根據權利要求2所述的方法，其特征在于該注射液含有1～3mg/mL苯磺順阿曲庫銨，4.5～13.5mg/mL苯甲醇。
4.根據權利要求2所述的方法，其特征在于該注射液含有2mg/mL苯磺順阿曲庫銨和9mg/mL苯甲醇，其pH值為3.0~3.8。
5.根據權利要求1所述的方法，其特征在于步驟（1）中，所述注射用水的用量為總用水量的90～97%。
6.根據權利要求5所述的方法，其特征在于步驟（1）中，所述注射用水的用量為總用水量的94～96%。
7.根據權利要求1所述的方法，其特征在于步驟（1）中，所述苯磺酸溶液的質量含量為0.5～3%。
8.根據權利要求7所述的方法，其特征在于步驟（1）中，所述苯磺酸溶液的質量含量為0.8～1.5%。
9.根據權利要求1所述的方法，其特征在于步驟（1）中，使用苯磺酸溶液將所述注射用水的pH值調節至3.95～4.05。
10.根據權利要求9所述的方法，其特征在于步驟（1）中，使用苯磺酸溶液將所述注射用水的pH值調節至4.0。
11.根據權利要求1所述的方法，其特征在于在步驟（2）中，所述苯磺酸溶液的質量含量為0.5～3%。
12.根據權利要求11所述的方法，其特征在于在步驟（2）中，所述苯磺酸溶液的質量含量為0.8～1.5%。
13.根據權利要求1所述的方法，其特征在于在步驟（2）中，使用苯磺酸溶液將澄清溶液的pH值調節至3.2~3.6。
14.根據權利要求13所述的方法，其特征在于在步驟（2）中，使用苯磺酸溶液將澄清溶液的pH值調節至3.2~3.4。
15.根據權利要求1所述的方法，其特征在于在步驟（3）中，藥液配制完成后進行四重無菌過濾后灌裝。
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