[發(fā)明專利]一種注射用阿扎胞苷凍干粉有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201710244527.2 | 申請日： | 2017-04-14 |
| 公開（公告）號： | CN108721222B | 公開（公告）日： | 2020-12-04 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 張貴民;李娜;秦士慧 | 申請（專利權(quán)）人： | 魯南制藥集團股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K47/26;A61K47/12;A61K31/706;A61P7/06;A61P35/02 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 276005 *** | 國省代碼： | 山東;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 注射 用阿扎胞苷凍 干粉 | ||
1.一種注射用阿扎胞苷凍干粉，其特征在于該凍干粉由阿扎胞苷、甘露醇和醋酸鈉組成；制備該凍干粉的過程中冷凍干燥包括如下步驟：
a．反復(fù)預(yù)凍：先將待凍干樣品溶液全速降溫至-40℃～-50℃，并維持30min；再以10℃/h升溫至-5℃～-10℃，維持30min；再全速降溫至-40℃～-50℃并維持30min；再以10℃/h升溫至-5℃～-10℃，維持30min；再全速降溫至-40℃～-50℃并維持240min；
b．升華干燥：凍干機內(nèi)抽真空并維持0.15±0.02mbar，將樣品以10℃/h升溫至-20℃，維持2~4h；稍后以5℃/h升溫至-10℃，維持20h；
c．解析干燥：凍干機內(nèi)抽真空并維持0.10±0.02mbar，將樣品的溫度升至35～40℃，持續(xù)干燥4～6h，再極限真空2h，在真空狀態(tài)下壓塞，出箱。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種注射用阿扎胞苷凍干粉，其特征在于，其中阿扎胞苷：甘露醇：醋酸鈉=20:20:1。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種注射用阿扎胞苷凍干粉，其特征在于，制備方法包含如下步驟：
（1）稱取處方量的甘露醇、醋酸鈉于80%處方量的注射用水中，攪拌溶解；
（2）將活性炭加入步驟（1）所得溶液中，攪拌5-30min，脫炭后，所得濾液降溫至0～10℃；
（3）稱取處方量的阿扎胞苷原料，過篩，緩慢加入步驟（2）所得溶液中，攪拌溶解，加0～10℃注射用水至全量；
（4）將步驟（3）所得溶液用0.22μm濾器除菌過濾，所得濾液分裝于西林瓶中，半壓塞；
（5）將上述灌裝好半壓塞的西林瓶送入凍干箱內(nèi)，按預(yù)設(shè)溫度進行冷凍干燥；
（6）干燥完成后，壓塞、軋蓋、包裝即得。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種注射用阿扎胞苷凍干粉，其特征在于，步驟（3）阿扎胞苷要進行過篩處理，所用藥典篩為24目、50目、65目、80目。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種注射用阿扎胞苷凍干粉，其特征在于，步驟（3）阿扎胞苷要進行過篩處理，所用藥典篩為24目、50目、65目。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種注射用阿扎胞苷凍干粉，其特征在于，步驟（3）阿扎胞苷要進行過篩處理，所用藥典篩為50目、65目。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種注射用阿扎胞苷凍干粉，其特征在于，步驟（3）阿扎胞苷要進行過篩處理，所用藥典篩為50目。
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