[發(fā)明專利]一種明膠膠囊中胭脂紅酸含量的檢測方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201710243875.8
• 申請(qǐng)日: 2017-04-14
• 公開（公告）號(hào): CN107037152A
• 公開（公告）日: 2017-08-11
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 李珍;楊祖?zhèn)?/a>;黃進(jìn)麗;蘇杜威;蘇昭侖;葉少文
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 湯臣倍健股份有限公司
• 主分類號(hào): G01N30/02
• 分類號(hào): G01N30/02
• 代理公司: 北京集佳知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司11227
• 代理人: 趙青朵

本發(fā)明涉及檢測技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種明膠膠囊中胭脂紅酸含量的檢測方法。該檢測方法包括：將明膠膠囊殼樣品加入含硫酸鈉、檸檬酸三鈉和乙酸鋅的鹽酸溶液中，在60～80℃條件下保溫，使樣品溶解，得到樣品溶液；將樣品溶液與無水乙醇混合，離心，將所得上清液調(diào)節(jié)pH值至5～7，稀釋，過濾，所得濾液為供試品液；采用高效液相色譜技術(shù)對(duì)供試品液、胭脂紅酸標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行檢測，利用外標(biāo)法測定明膠膠囊殼樣品中胭脂紅酸的含量。本發(fā)明檢測方法可實(shí)現(xiàn)胭脂紅酸含量的準(zhǔn)確檢測，且線性關(guān)系、精密度、穩(wěn)定性良好，無干擾，檢出限、定量限低，回收率高。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及檢測技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種明膠膠囊中胭脂紅酸含量的檢測方法。

背景技術(shù)

明膠空心膠囊是一種極為重要的藥用輔料，由藥用明膠加輔料精制而成的帽、體兩節(jié)膠囊殼組成，可容納各種藥粉、液體、半固體和藥片。軟膠囊屬于膠囊劑的一種包裝方式，常見于藥品或保健食品。它是將液體藥物或液果體藥物經(jīng)處理密封于軟質(zhì)囊材中而制成的一種膠囊劑。軟質(zhì)囊材是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥用輔料單獨(dú)或混合制成。空心膠囊可掩飾藥物的異味，易于吞服，具良好的崩解能力，較長的保質(zhì)期等優(yōu)點(diǎn)。目前膠囊劑型大約占所有藥品劑型的1/10左右，它與藥品共同進(jìn)入人體的消化系統(tǒng)，最終被人體所吸收，與藥品的生物利用度等有著密切的關(guān)系，所以空心膠囊的安全性對(duì)于人們的用藥安全有著重要的影響。

部分藥品出于避光保存的要求，其所用膠囊需要添加遮光的人工合成色素。合成色素即人工合成的色素，其優(yōu)點(diǎn)很多，如色澤鮮艷，著色力強(qiáng)，色調(diào)多樣，可改善商品外觀并吸引消費(fèi)者購買，因此被廣泛應(yīng)用于食品領(lǐng)域。中國允許在食品中添加的合成色素共計(jì)28種，合成色素的分類包括有機(jī)合成色素、無機(jī)合成色素、天然等同合成色素等。其中，有機(jī)合成色素通常包括：莧菜紅、胭脂紅、檸檬黃、新紅、赤蘚紅、誘惑紅、日落黃、亮藍(lán)和靛藍(lán)及其鋁色淀，喹啉黃。

雖然合成色素具有諸多優(yōu)點(diǎn)，但它具有毒性。這些毒性源于合成色素中的砷、鉛、銅、苯酚、苯胺、乙醚、氯化物和硫酸鹽，它們對(duì)人體均可造成不同程度的危害。合成色素進(jìn)入人體后會(huì)大量消耗體內(nèi)解毒物質(zhì)，干擾人體正常代謝功能并直接作用于靶器官，主要毒性表現(xiàn)在不耐受、致癌和兒童多動(dòng)癥。國家標(biāo)準(zhǔn)GB 2760-2014《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)于合成色素及其鋁色淀的使用都有嚴(yán)格的規(guī)定：胭脂紅及其鋁色淀的最大使用量為0.5g/kg。然而在利欲驅(qū)使下，不法分子突破允許使用品種、范圍和數(shù)量，濫用、重劑量使用合成色素，使食品安全面臨挑戰(zhàn)。為了避免食品中合成色素的過量使用，對(duì)合成色素的檢測顯得非常重要。

胭脂紅酸，是胭脂蟲雌性成蟲體內(nèi)含有一種蒽醌類物質(zhì)，其為優(yōu)質(zhì)天然染色劑胭脂蟲紅色素的有效組分，具有較高的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。目前胭脂紅酸的加測方法都只是檢測胭脂蟲紅中的胭脂紅酸，膠囊中的胭脂紅酸未發(fā)現(xiàn)有相關(guān)方法。本研究發(fā)現(xiàn)由于膠囊中含有明膠蛋白，無法過濾樣品，即使加乙醇過濾，也非常容易堵色譜柱，對(duì)胭脂紅酸含量檢測產(chǎn)生了影響。目前現(xiàn)有技術(shù)沒有發(fā)現(xiàn)較好的明膠沉淀方法。而普通的蛋白沉淀方法會(huì)使胭脂紅酸一起沉淀，影響了胭脂紅酸含量的準(zhǔn)確檢測。

發(fā)明內(nèi)容

有鑒于此，本發(fā)明提供了一種明膠膠囊中胭脂紅酸含量的檢測方法。該檢測方法可將明膠與胭脂紅酸的有效分離，從而實(shí)現(xiàn)胭脂紅酸含量的準(zhǔn)確檢測。

為了實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供以下技術(shù)方案：

本發(fā)明提供了一種明膠膠囊中胭脂紅酸含量的檢測方法，包括如下步驟：

將明膠膠囊殼樣品加入含硫酸鈉、檸檬酸三鈉和乙酸鋅的鹽酸溶液中，在60～80℃條件下保溫，使樣品溶解，得到樣品溶液；將樣品溶液與無水乙醇混合，離心，將所得上清液調(diào)節(jié)pH值至5～7，稀釋，過濾，所得濾液為供試品液；

采用高效液相色譜技術(shù)對(duì)供試品液、胭脂紅酸標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行檢測，利用外標(biāo)法測定明膠膠囊殼樣品中胭脂紅酸的含量。

優(yōu)選地，樣品溶液的保溫溫度為70℃。