[發明專利]免疫球蛋白制劑和用于免疫球蛋白制劑的存儲系統

在審

• 申請號: 201710236299.4
• 申請日: 2011-02-24
• 公開（公告）號: CN106890331A
• 公開（公告）日: 2017-06-27
• 發明（設計）人: W·梅德;R·F·玻利;P·勒希;R·派德魯西奧;L·霍弗
• 申請（專利權）人: 瑞士杰特貝林生物制品有限公司
• 主分類號: A61K39/395
• 分類號: A61K39/395;A61K9/00;A61P37/00;B65D81/20
• 代理公司: 中國國際貿易促進委員會專利商標事務所11038
• 代理人: 于巧玲

1.包含至少4％質量-體積百分比免疫球蛋白的多克隆免疫球蛋白制劑，其中室溫下該制劑中溶解的氧濃度低于100μmol/l，其中在25℃且黑暗中存儲24個月時，該多克隆免疫球蛋白制劑的吸光度A_350-500nm保持低于0.28。

2.根據權利要求1的多克隆免疫球蛋白制劑，其中該多克隆免疫球蛋白制劑包含至少5％，優選至少10％，更優選至少12％，更優選至少14％，更優選至少16％，更優選至少18％，并且最優選至少20％質量-體積百分比的多克隆免疫球蛋白。

3.根據之前任一項權利要求的多克隆免疫球蛋白制劑，其中該多克隆免疫球蛋白制劑中所含的免疫球蛋白基本上由IgG組成。

4.根據之前任一項權利要求的多克隆免疫球蛋白制劑，其中在37℃且黑暗中存儲6個月后，光密度A_350-500nm的平均增加低于0.2。

5.根據之前任一項權利要求的多克隆免疫球蛋白制劑，用于皮下給藥于人。

6.用于根據權利要求1至5任一項的多克隆免疫球蛋白制劑的存儲系統，所述存儲系統包含容器，該容器具有內部，所述內部的第一個部分由多克隆免疫球蛋白制劑占據，并且所述內部的剩余第二個部分形成頂部空間并由氣體占據，其中在頂部空間的氣體中，氧含量低于20vol-％，其中在25℃且黑暗中存儲24個月時，多克隆免疫球蛋白制劑的吸光度A_350-500nm保持低于0.28。

7.根據權利要求6的存儲系統，其中在頂部空間的氣體中，氧含量低于16vol-％，優選低于12vol-％，更優選低于10vol-％，并且最優選低于7vol-％。

8.根據權利要求6或7的存儲系統，其中頂部空間的氣體至少大約是在大氣壓下的。

9.根據權利要求6至8任一項的存儲系統，其中在頂部空間的氣體中，惰性氣體，特別是氮氣的含量超過80vol-％，優選超過84vol-％，更優選超過88vol-％，更優選超過90vol-％，并且最優選超過93vol-％。

10.根據權利要求6至9任一項的存儲系統，其中容器是小瓶。

11.根據權利要求6至10任一項的存儲系統，其中頂部空間與免疫球蛋白的體積比為0.1:1至0.9:1。

12.根據權利要求6至11任一項的存儲系統，其中與頂部空間中使用空氣存儲相比時，吸光度A_350-500nm的平均月增加降低至少10％。

13.用于提供黑暗中存儲系統的方法，所述的存儲系統用于根據權利要求1至5任一項的多克隆免疫球蛋白制劑，包括步驟：將該多克隆免疫球蛋白制劑填入容器中，并且將容器密封，其中在密封之前，將容器的頂部空間填滿氣體，使得頂部空間氣體中的氧含量低于20vol-％。

14.根據權利要求13的方法，其中填入容器中的氣體是在大氣壓下的。

15.用于提供黑暗中存儲系統的方法，所述的存儲系統用于根據權利要求1至5任一項的多克隆免疫球蛋白制劑，該方法包括步驟：將多克隆免疫球蛋白制劑或其溶劑接受脫氣步驟和/或使用惰性氣體的充氣步驟。

16.根據權利要求15的方法，其中在多克隆免疫球蛋白制劑配制之前，將多克隆Ig制劑的溶劑接受脫氣和/或充氣步驟。

17.具有低于20vol-％氧含量的氣體用于提高包含至少4％質量-體積百分比免疫球蛋白的多克隆免疫球蛋白制劑的存儲穩定性的用途，并且其中吸光度A_350-500nm的平均月增加降低至少10％。