[發明專利]一種預防運動創傷手術后靜脈血栓的注射液及其制備方法在審
| 申請號： | 201710221809.0 | 申請日： | 2017-04-06 |
| 公開（公告）號： | CN107041870A | 公開（公告）日： | 2017-08-15 |
| 發明（設計）人： | 耿岳;吳甫超;張磊;張超;聶朋朋;王興通 | 申請（專利權）人： | 泰山醫學院 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K31/727;A61K47/32;A61P7/02 |
| 代理公司： | 青島致嘉知識產權代理事務所(普通合伙)37236 | 代理人： | 李浩成 |
| 地址： | 271000*** | 國省代碼： | 山東;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 預防 運動 創傷 術后 靜脈 血栓 注射液 及其 制備 方法 | ||
1.一種預防運動創傷手術后靜脈血栓的注射液：由活性成分依諾肝素鈉、聚維酮 K12、pH調節劑和注射用水組成。
2.根據權利要求1所述的注射液，其特征在于，所述的活性成分依諾肝素鈉濃度為80.0~120.0mg /ml。
3.根據權利要求1、2所述的注射液，其特征在于，所述的活性成分依諾肝素鈉濃度進一步選擇為100mg /ml。
4.根據權利要求1所述的注射液，其特征在于，所述的聚維酮 K12濃度為5.5~9.5mg /ml。
5.根據權利要求1、4所述的注射液，其特征在于，所述的聚維酮 K12濃度進一步選擇為7.5mg /ml。
6.根據權利要求1所述的注射液，其特征在于，所述的pH調節劑為鹽酸、醋酸、磷酸、乳酸或枸櫞酸中的一種或者是幾種，進一步選擇為鹽酸。
7.根據權利要求1所述的注射液，其特征在于，所述的注射液的pH范圍為4.2~4.8。
8.根據權利要求1所述的注射液，其特征在于，所述的注射液的pH范圍進一步選擇為4.5。
9.根據權利要求1所述的一種預防運動創傷手術后靜脈血栓的注射液及其制備方法，其特征在于，其制備方法主要包括以下步驟 ：
步驟a、配藥稱取處方量的聚維酮K12，加入到總體積60~90%冷至15~25℃的注射用水中，攪拌溶解；
稱取處方量的依諾肝素鈉加入到中，攪拌溶解，用pH調節劑調節pH值，pH調節完畢，攪拌混合均勻，用注射用水定容至全量；
取樣檢測中間產品溶液，合格后準備灌封；
步驟b、灌裝 注射器及膠塞在百級層流保護下拆包，藥液過濾至灌裝間，調節裝量，灌裝于預灌封注射器中；
步驟c、燈檢 灌裝完畢，手工加桿并逐支燈檢；
步驟d、包裝 燈檢合格品貼簽、包裝，檢驗、入庫。
10.根據權利要求9所述的一種預防運動創傷手術后靜脈血栓的注射液及其制備方法，其特征在于，其制備方法進一步選擇以下步驟 ：
步驟a、配藥稱取處方量的聚維酮K12，加入到總體積75%冷至20℃的注射用水中，攪拌溶解；
稱取處方量的依諾肝素鈉加入到中，攪拌溶解，用0,1mol/L的鹽酸溶液調節pH值至4.5，pH調節完畢，攪拌混合均勻，用注射用水定容至全量；
取樣檢測中間產品溶液，合格后準備灌封；
步驟b、灌裝 注射器及膠塞在百級層流保護下拆包，藥液過濾至灌裝間，調節裝量，灌裝于預灌封注射器中；
步驟c、燈檢 灌裝完畢，手工加桿并逐支燈檢；
步驟d、包裝 燈檢合格品貼簽、包裝，檢驗、入庫。
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