[發明專利]一種輔助睡眠外用生物制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201710208252.7
• 申請日: 2017-03-31
• 公開（公告）號: CN106924445A
• 公開（公告）日: 2017-07-07
• 發明（設計）人: 鈕堅;盧秋妤;王凡;李瑩子
• 申請（專利權）人: 深圳前海前沿生命科學應用有限公司
• 主分類號: A61K36/84
• 分類號: A61K36/84;A61P25/20;A61K8/9789;A61K8/44;A61K8/49
• 代理公司: 深圳市中科創為專利代理有限公司44384
• 代理人: 曹紅梅,蘇芳

1.一種輔助睡眠外用生物制劑，其特征在于，包括如下重量百分比含量的組分：藥物成分0.1％～30.0％、穩定劑0.01％～5.0％、多元醇0.5％～30.0％、保濕劑0.01％～5.0％、增稠劑0.1％～10.0％，余量為水。

2.根據權利要求1所述的輔助睡眠外用生物制劑，其特征在于，所述藥物成分為褪黑素、酪氨酸、γ-氨基丁酸中任意一種的0.1％～10.0％、與纈草(VALERIANA OFFICINALIS)提取物0.1％～10.0％、啤酒花(HUMULUS LUPULUS)提取物的組合物。

3.根據權利要求1所述的輔助睡眠外用生物制劑，其特征在于，所述穩定劑為抗壞血酸、亞硫酸鈉、連二亞硫酸鈉中的一種或多種的混合物。

4.根據權利要求1所述的輔助睡眠外用生物制劑，其特征在于，所述保濕劑為甘油、泛醇、透明質酸鈉、聚谷氨酸、神經酰胺、殼聚糖、山梨醇、尿囊素中的一種或多種的混合物。

5.根據權利要求1所述的輔助睡眠外用生物制劑，其特征在于，所述多元醇為丙二醇、二丙二醇、1,2-己二醇、1,3-丁二醇、1,2-戊二醇中的一種或多種的混合物。

6.根據權利要求1所述的輔助睡眠外用生物制劑，其特征在于，所述增稠劑為卡波姆、黃原膠、十六-十八醇、明膠、瓜爾膠、阿拉伯膠、羥丙甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉中的一種或多種的混合物。

7.根據權利要求2所述的輔助睡眠外用生物制劑，其特征在于，所述藥物成分的粒徑為10-100nm。

8.一種如權利要求1至7中任一項所述輔助睡眠外用生物制劑的制備方法，包括如下步驟：

(1)將藥物成分中的褪黑素、酪氨酸、γ-氨基丁酸中任意一種研磨至粒徑為10-100nm的顆粒，與纈草(VALERIANA OFFICINALIS)提取物、啤酒花(HUMULUS LUPULUS)提取物，水浴攪拌，過濾得到相一，過濾所選濾膜孔徑為0.22～1.0μm；

(2)將穩定劑、多元醇、保濕劑、增稠劑與水混合，水浴攪拌、溶解，過濾得到相二，過濾所選濾膜孔徑為0.22～1.0μm；

(3)將所述步驟(1)得到的相一與所述步驟(2)所得相二，水浴攪拌，過濾、調節pH值至6～9，得到安眠外用制劑。

其中，上述各步驟中水浴攪拌的條件為：20～30℃下，以100～300rpm的轉速攪拌20min～60min。