[發明專利]一種治療乳腺小葉增生癥的中藥組合物及其制備方法

在審

• 申請號: 201710206583.7
• 申請日: 2017-03-31
• 公開（公告）號: CN106943572A
• 公開（公告）日: 2017-07-14
• 發明（設計）人: 田勝利
• 申請（專利權）人: 上海世道健康科技有限公司
• 主分類號: A61K36/9066
• 分類號: A61K36/9066;A61P15/14;A61K35/648;A61K35/64;A61K35/32
• 代理公司: 北京連城創新知識產權代理有限公司11254
• 代理人: 王雯婷,方燕娜

技術領域

本發明涉及中藥領域，具體的說是一種治療乳腺小葉增生癥的中藥組合物及其制備方法。

背景技術

乳腺小葉增生癥，是乳房的一種慢性非炎癥性疾病，是女性的多發病之一，發病率10%左右，城市高于農村，常見于青年或中年女性。乳腺增生的發病原因尚未完全清楚，多與精神因素和內分泌紊亂，特別是卵巢功能失調有關。其臨床表現為在患者的一側或兩側乳房可們及圓形或橢圓形大小不等的結節腫塊，質韌不堅硬，與皮膚及深部組織無粘連，沒有明顯的邊界，可活動；局部常有隱痛、脹痛或刺痛感，尤以月經前疼痛較為明顯，經后減輕為特點；常伴有頭暈、失眠、煩躁易怒、口苦咽干等癥狀。

伏病學認為，乳腺小葉增生是痰瘀因子異常聚集機體任脈，干擾雌、孕激素平衡，引起性腺-腎上腺-甲狀腺軸信號通路異常，導致乳腺小葉增生為主的一種常見婦科病。

這個認識強調了痰瘀因子是導致乳腺小葉增生的根本原因。痰瘀因子是濕火因子轉化成濕毒因子，濕毒因子進一步發展而來；另一個明確乳腺小葉增生是中醫的任脈病之一，是痰瘀潛伏任脈導致的疾??；最后明確了任脈的調控是性腺-腎上腺-甲狀腺軸內分泌調控機制。

濕火環境導致胞宮定植菌損傷，逐漸演化成為濕毒，吞噬細胞不完全吞噬，導致有活性異常結構存在，引起胞宮毛細淋巴和微循環障礙，導致痰瘀因子潛伏胞宮。

任脈是奇經八脈之一，與督、沖二脈皆起于胞中，行于胸腹正中，上抵頦部。為“陰脈之海”，具有調節月經，促進女子生殖功能的作用。痰瘀因子影響雌孕激素輸布，影響月經性狀，進而通過任脈，干擾腎上腺激素分泌，最后干擾甲狀腺激素代謝。因此往往乳房小葉增生不是孤立事件，乳腺小葉增生的同時，伴有子宮肌瘤和甲狀腺增生，我們把這種現象通稱為“任脈綜合征”。

發明內容

本發明為克服現有技術的不足，提供了一種中藥組合物，其用于治療乳腺小葉增生癥效果顯著，副作用小，可長期服用，并且所述中藥組合物服用量小，服用方便，并且能較好的保證藥物穩定性和效果。

為實現上述目的，設計一種治療乳腺小葉增生癥的中藥組合物，其特征在于由下述重量份數的原料制成：鹿角片9～15份，三棱12～18份，莪術12～18份，乳香9～15份，沒藥9～15份，制半夏9～15份，制南星9～15份，九香蟲3～9份，蜈蚣1～3份，制馬錢子1～2份。

所述鹿角片、三棱、莪術、乳香、沒藥、制半夏、制南星、九香蟲、蜈蚣、制馬錢子均為其水提取物或者有機溶劑提取物

一種如權利要求1所述的治療乳腺小葉增生癥的中藥組合物的制備方法，其特征在于包括如下步驟：

1）步驟1，取上述重量份的三棱、莪術、乳香、沒藥、制半夏，加水浸泡0.5～1小時然后加熱回流2～3次，每次1～3小時，收集揮發油，揮發油加微晶纖維素，混合均勻，得揮發油賦形粉末，藥液趁熱過濾，濾液合并，得一號濾液；

2）步驟2，取上述重量百分比的鹿角片、制南星、九香蟲、蜈蚣、制馬錢子，然后加水煎煮2次，第一次0.5～2小時，第二次1～3小時，濾過，得二號濾液；

3）步驟3，將一號濾液和二號濾液合并，以有機溶劑過濾濃縮，回收有機溶劑，在25℃～60℃的情況下濃縮成稠膏，減壓干燥，粉碎，然后加入揮發油賦形粉末及輔料，混勻，制成顆粒，干燥，整粒，包裝，即得中藥組合物制劑。

所述步驟3中的有機溶劑為乙醇，有機溶劑濃縮條件為濃縮至相對密度為1.08～1.28，加入乙醇使有機溶劑的含醇量為50～70％。

所述中藥組合物制劑中添加稀釋劑、潤滑劑、粘合劑、崩解劑、甜味劑、穩定劑、防腐劑等中的一種或一種以上的混合物。

所述的中藥組合物制劑為粉劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊劑、噴劑中的一種。

本發明同現有技術相比，生產工藝簡單、生產成本低、實施性強，易于大規模工業化生產；由鹿角片、三棱、莪術、乳香、沒藥、制半夏、制南星、九香蟲、蜈蚣、制馬錢子等復合形成的中藥對于治療乳腺小葉增生癥具有顯著的療效，用于治療乳腺小葉增生癥效果顯著，副作用小，可長期服用；同時服用量小，服用方便，并且能較好的保證藥物穩定性和效果。

具體實施方式

本發明所選用的藥物的藥性及藥理分別為：

（1）鹿角片，性味歸經：甘、咸、溫。歸腎、肝經；功能主治：補腎陽、益精血、強筋骨、行血消腫。用于腎虛腰脊冷痛、陽痿遺精、崩漏、白帶、尿頻尿多、陰疽瘡瘍、乳癰腫痛、跌打瘀腫、筋骨疼痛。

（2）三棱，性味歸經：苦，平。歸肝、脾經；功能主治：破血行氣，消積止痛。用于癥瘕痞塊，痛經，瘀血經閉，胸痹心痛，食積脹痛。