[發(fā)明專利]萘普生片及其制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201710166742.5
• 申請(qǐng)日: 2017-03-20
• 公開（公告）號(hào): CN106943371A
• 公開（公告）日: 2017-07-14
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 高煜;操鋮
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 華益藥業(yè)科技（安徽）有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/36
• 分類號(hào): A61K9/36;A61K47/38;A61K47/36;A61K31/192;A61P29/00;A61P19/02;A61P19/06
• 代理公司: 北京聯(lián)瑞聯(lián)豐知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙)11411
• 代理人: 鄭自群

1.一種萘普生片，包括片芯和腸溶衣，其特征在于：

所述片芯的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為70～85％，所述腸溶衣的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為15～30％；

所述片芯中包括以下重量份數(shù)的原料：

所述腸溶衣中包括以下重量份數(shù)的原料：

纖維醋法酯 20～35份；

鄰苯二甲酸二乙酯 3～11份；

胭脂紅鋁色淀 0.5～2.5份。

2.如權(quán)利要求1所述的萘普生片，其特征在于：

所述片芯中包括以下重量份數(shù)的原料：

所述腸溶衣中包括以下重量份數(shù)的原料：

纖維醋法酯 24～32份；

鄰苯二甲酸二乙酯 5～9份；

胭脂紅鋁色淀 0.8～2份。

3.如權(quán)利要求1或2所述的萘普生片，其特征在于，所述崩解材料為二氧化硅、十二烷基硫酸鈉和低取代羥丙纖維素鈉。

4.如權(quán)利要求3所述的萘普生片，其特征在于，所述二氧化硅、所述十二烷基硫酸鈉與所述低取代羥丙纖維素鈉的質(zhì)量比為(0.5～1.2):(0.8～2)：(2～4)。

5.如權(quán)利要求3所述的萘普生片，其特征在于，所述低取代羥丙纖維素中羥丙氧基的含量為3～5wt％。

6.一種如權(quán)利要求1或2所述的萘普生片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

a)將萘普生、乳糖、玉米淀粉、羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂、崩解材料過(guò)篩備用；將胭脂紅鋁色淀、纖維醋法酯、鄰苯二甲酸二乙酯溶于乙酸乙酯中，混合均勻，得到混合液備用；

b)稱取步驟a)得到的萘普生、乳糖、玉米淀粉，并入到智能化全自動(dòng)高效制粒機(jī)中干混，3～5min；再加入聚維酮溶液，制粒；

c)將步驟b)制的顆粒進(jìn)行干燥、整粒，得到萘普生干顆粒；

d)將步驟c)得到的萘普生顆粒、羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂、崩解材料依次加入到多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中，混合5～15min后，壓片，得到萘普生片芯；

e)將步驟d)得到的萘普生片芯加入到高效包衣機(jī)中，再向高效包衣機(jī)中加入步驟a)得到的混合液，得到萘普生片。

7.如權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于，所述乳糖過(guò)200目篩，所述萘普生、所述玉米淀粉、所述羧甲淀粉鈉、所述硬脂酸鎂、崩解材料過(guò)40目篩。

8.如權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于，步驟c)中干燥時(shí)間為8～12min，干燥溫度為65～75℃。

9.如權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于，所述崩解材料為二氧化硅、十二烷基硫酸鈉和低取代羥丙纖維素鈉。

10.如權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于，步驟c)中整粒過(guò)程采用的振動(dòng)篩的篩孔尺寸為2.5mm。