[發明專利]用于透析病人調節體液酸堿平衡、降低血鉀離子的復合益生菌制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201710150071.3
• 申請日: 2017-03-14
• 公開（公告）號: CN106727726B
• 公開（公告）日: 2020-04-03
• 發明（設計）人: 王楚璇;曹軍;周雷
• 申請（專利權）人: 北京伯恩世紀科技發展有限公司
• 主分類號: A61K35/747
• 分類號: A61K35/747;A61P3/12;A61K35/741;A61K35/742;A61K35/745
• 代理公司: 北京文苑專利代理有限公司 11516
• 代理人: 何新平

本發明公開了一種用于透析病人調節體液酸堿平衡、降低血鉀離子的復合益生菌制劑，由以下重量份數的原料制成：混合菌液12～18份，低聚果糖5～15份，葡萄糖12～22份，食鹽1～3份，軟化水390份；所述混合菌液是由保加利亞乳桿菌，雙歧桿菌，醋酸桿菌，芽孢桿菌和嗜酸乳桿菌其中兩種或以上種類混合制成。采用本發明制備的復合益生菌制劑可以通過發酵過程中產生的代謝產物調節人體體液酸堿平衡、降低血鉀離子；同時所屬益生菌在體內可以分解腸道中的尿素氮、肌酐等有害毒素，發酵產物乙酸、乳酸能迅速軟化干結的糞便，刺激腸道蠕動解決便秘問題，加速有害毒素的排空，激活免疫系統。

技術領域

本發明涉及一種復合益生菌制劑，特別涉及一種用于透析病人調節體液酸堿平衡、降低血鉀離子的復合益生菌制劑及其制備方法。

背景技術

慢性腎衰竭是指各種腎臟病導致腎臟的功能漸進性不可逆性減退，直至功能喪失所出現的一系列癥狀和代謝紊亂所組成的臨床綜合征。導致慢性腎衰竭的原發性疾病很多，主要包括慢性腎炎、高血壓和糖尿病等。隨著我國老齡社會的到來，高血壓、高血糖等疾病的高發導致慢性腎病的發病率持續上升。我國慢性腎病的發病率高達11％，并呈逐年上升趨勢；區別于歐美國家，目前腎小球腎炎是引起中國人尿毒癥的主要原因，但由糖尿病和高血壓引起慢性腎衰竭透析患者人數不斷增加，逐步成為主流。我國現有ESRD患病人數70萬人，若患病病人全部有效治療，ESRD患病人數將在7年內達到200萬人。規范透析病人平均壽命達到7年，按照北京2006年年發病率195/百萬人，北京市的潛在點患病率應為1365/百萬人，以此推算全國將有200萬ESRD患者需要接受透析治療以維持生命。盡管部分尿毒癥患者可通過透析延長壽命，但仍存在預后差、心血管事件發生率高及死亡率高的問題。研究表明，尿毒癥患者尤其是透析患者中約30％～50％存在微炎癥狀態，而微炎癥狀態是影響尿毒癥患者心血管事件及死亡的獨立危險因素。微炎癥狀態可對患者營養、炎癥及血管動脈粥樣硬化產生持續的負面影響因此研究尿毒癥患者炎性狀態產生機制對于干預炎癥及改善預后具有重要意義。最新研究表明，尿毒癥患者腸道菌群變化與微炎癥狀態有關。即尿毒癥患者中普遍存在微炎癥狀態。慢性微炎癥狀態可能與腸道菌群失調之間存在相關性。尿毒癥患者普遍存在腸道菌群失調現象，并且表現為腸道內益生菌濃度降低，同時腸道條件致病菌濃度升高的特點，而血液透析并未對尿毒癥患者腸道菌群濃度產生顯著影響。許多代謝廢物不能經腎臟排泄而蓄積于體內，通過腸壁血管大量進入腸腔，尿毒癥毒素進入腸道，促使腸內細菌的生活環境發生根本性變化，從而使腸道菌群的結構、數量、組成、分布發生顯著的改變。就勢必引起益生菌的減少和腐生菌的過度生長，其中因素包括代謝性酸中毒，尿毒癥毒素的殘留，腸壁容量超負荷，抗生素濫用以及口服鐵劑引起的病原菌增生等。

血液透析與否對腸道菌群失調無明顯影響，而腸道菌群失調卻能導致尿毒癥患者微炎癥狀態的發生及加重。腎臟功能出現衰竭，許多代謝廢物不能經腎臟排泄而蓄積于體內，通過腸壁血管大量進入腸腔，尿毒癥毒素進入腸道，促使腸內細菌的生活環境發生根本性變化，從而使腸道菌群的結構、數量、組成、分布發生顯著的改變。總的來說，就會引起益生菌的減少和腐生菌的過度生長，其中因素可能包括代謝性酸中毒，尿毒癥毒素的殘留，腸壁容量超負荷，抗生素濫用以及口服鐵劑引起的病原菌增生等。

大量的研究表明腸道的益生菌改變亦會影響慢性腎臟疾病患者。如雙歧桿菌可以調節患者腸道微生態結構，將明顯減少尿素氮及腸源性毒素的量，有助于患者臨床表現、營養及總體狀況的改善。血透病人常見的健康問題：

便秘是維持性血液透析患者常見并發癥之一，根據統計數字顯示，其發生率為70％以上。便秘不僅影響患者心理狀況、食欲、睡眠等，還可引起心臟功能紊亂等嚴重并發癥甚至危及生命。臨床上患者腸道功能紊亂及胃腸蠕動減弱,長期過量使用開塞露、緩瀉劑等刺激性瀉藥反而讓患者產生生理心理依賴并加重腸功能紊亂。單一的益生菌口服有一定的效果，但是實際應用中效果并不是很好。