[發明專利]疫苗制劑

在審

• 申請號: 201710133332.0
• 申請日: 2011-05-25
• 公開（公告）號: CN107080838A
• 公開（公告）日: 2017-08-22
• 發明（設計）人: L·漢德科;A·拉希德貝基
• 申請（專利權）人: 惠氏有限責任公司
• 主分類號: A61K39/116
• 分類號: A61K39/116;A61K39/09;A61K39/39;A61P31/04;A61M5/19;A61J1/06;A61M5/24
• 代理公司: 永新專利商標代理有限公司72002
• 代理人: 左路,林曉紅

1.多價免疫原性組合物，其包含多種與載體蛋白綴合的來自肺炎鏈球菌(Streptococcus pneumoniae)血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F的莢膜多糖，以及還包含2-苯氧乙醇(2-PE)。

2.權利要求1的多價免疫原性組合物，其中所述組合物包含七種或更多種來自肺炎鏈球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F的莢膜多糖。

3.權利要求1-2中任一項的多價免疫原性組合物，其中所述組合物包含濃度為7mg/mL至15mg/mL的2-PE。

4.權利要求3的多價免疫原性組合物，其中所述組合物包含濃度為約10mg/mL的2-PE。

5.權利要求1-4中任一項的多價免疫原性組合物，其中所述組合物包含不少于7mg/mL的2-PE。

6.權利要求1-4中任一項的多價免疫原性組合物，其中所述組合物包含不少于10mg/mL的2-PE。

7.權利要求1-4中任一項的多價免疫原性組合物，其中所述組合物包含不少于15mg/mL的2-PE。

8.權利要求1-7中任一項的多價免疫原性組合物，其中所述組合物還包含佐劑，以及其中所述佐劑是磷酸鋁。

9.權利要求1-8中任一項的多價免疫原性組合物，其中所述免疫原性組合物的抗原性在不少于1年、1.5年、2年或2.5年是穩定的。

10.權利要求1-9中任一項的多價免疫原性組合物，其中用一種或多種微生物接種后，所述微生物的濃度隨著時間下降。

11.權利要求10的多價免疫原性組合物，其中用一種或多種細菌菌株接種后，所述組合物在24小時呈現從初始微生物計數的至少1.0的對數下降，在7天時呈現從先前測量的值的至少3.0的對數下降，以及在28天時呈現從先前測量的值的不超過0.5的對數增加。

12.權利要求10的多價免疫原性組合物，其中用一種或多種細菌菌株接種后，所述組合物在接種后6小時呈現從初始計算的計數至少2.0的對數下降，在24小時呈現從先前測量的值至少3.0的對數下降，以及在28天時沒有呈現恢復。

13.權利要求10-12中任一項的多價免疫原性組合物，其中所述微生物菌株是選自銅綠假單胞菌(P.aeruginosa)、金黃色葡萄球菌(S.aureus)、大腸桿菌(E.coli)和枯草芽孢桿菌(B.subtilis)的一種或多種菌株。

14.權利要求10-13中任一項的多價免疫原性組合物，其中所述組合物被接種多次。

15.權利要求13或14的多價免疫原性組合物，其中第二次接種發生在初始接種后6小時，第三次接種發生在初始接種后24小時，第三次接種發生在初始接種后7天，以及第四次接種發生在初始接種后14天。

16.權利要求1-15中任一項的多價免疫原性組合物，其中所述組合物還包含緩沖劑、冷凍保護劑、鹽、二價陽離子、非離子去垢劑和自由基氧化抑制劑的一種或多種。

17.肺炎球菌莢膜多糖的多價免疫原性組合物制劑，所述肺炎球菌莢膜多糖來自血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F，分別綴合至CRM₁₉₇，其中所述多價免疫原性組合物被配制在無菌液體中以包含：約4.4μg/mL的每種多糖，除了6B為約8.8μg/mL；約58μg/mL的CRM₁₉₇載體蛋白；約0.25mg/mL的磷酸鋁形式的元素鋁；約0.85％的氯化鈉；約0.02％的聚山梨醇酯80；pH為5.8的約5mM琥珀酸鈉緩沖劑；以及約10mg/mL的2-苯氧乙醇。

18.包含多價免疫原性組合物的小瓶。

19.權利要求18的小瓶，其中所述小瓶包含超過一個劑量的所述免疫原性組合物。

20.預填充的疫苗遞送裝置，其包含多價免疫原性組合物。

21.如權利要求20所述的預填充的疫苗遞送裝置，其中所述裝置是注射器或包含注射器。