[發明專利]生物制劑血藥濃度檢測方法及試劑

在審

• 申請號: 201710131480.9
• 申請日: 2017-03-06
• 公開（公告）號: CN108535490A
• 公開（公告）日: 2018-09-14
• 發明（設計）人: 李振軍;陳菲;周鵬飛
• 申請（專利權）人: 蘇州和銳生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種生物制劑血藥濃度檢測方法，其特征在于，包括步驟，1)用抗生物制劑的抗體或親和肽捕獲血中的生物制劑，形成生物制劑與抗體的復合物，或生物制劑與親和肽的復合物；2)用該生物制劑的抗原檢測步驟1)的復合物。

2.權利要求1所述的抗生物制劑的親和肽，其特征在于，用噬菌體展示技術篩選獲得的能與生物制劑特異性結合的多肽。

3.權利要求1或2所述的親和肽，其特征在于，親和肽的序列與生物制劑的抗原序列完全不同，或同源性80％以下。

4.權利要求1所述的抗生物制劑的抗體，其特征在于，用生物制劑的特定可變區序列作為免疫源獲得的單克隆抗體或多克隆抗體。

5.權利要求4所述的免疫源，其特征在于，連接特定可變區序列的恒定區序列用動物源免疫球蛋白相應恒定區序列置換。

6.權利要求4或5所述的抗生物制劑多克隆抗體，其特征在于，通過免疫家禽獲得的卵黃抗體IgY。

7.權利要求1所述的生物制劑的抗原，其特征在于，能與生物制劑結合的多肽或全長抗原蛋白。

8.根據權利要求1或7所述的生物制劑的抗原為TNF-a。

9.根據權利要求1-8任一所述的生物制劑，包括但不限于英夫利西單抗(Infliximab)、阿達木單抗(Adalimumab)、依那西普(Etanercept)、賽妥珠單抗(Certolizumab Pegol)和戈利木單抗(Golimumab)。

10.根據權利要求1-9任一所述的方法制備一種生物制劑血藥濃度檢測試劑盒，其特征在于，包括不同濃度生物制劑制成的標準品、結合了抗生物制劑的抗體的固相載體、生物制劑的抗原標記物、發光底物。

11.根據權利要求10所述的抗原標記物，其特征在于，抗原標記物為抗原標記辣根過氧化物酶或抗原標記堿性磷酸酶或抗原標記吖啶酯。

12.根據權利要求1-10任一所述的方法制備一種生物制劑血藥濃度檢測試劑盒，其特征在于，包括存儲有標準曲線信息的芯片或二維碼，結合了抗生物制劑的抗體或親和肽的熒光微球和免疫層析試紙條，所述免疫層析試紙條包被有生物制劑的抗原。