[發(fā)明專利]一種氟哌噻噸美利曲辛藥物組合物及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201710103673.3
• 申請日: 2017-02-24
• 公開（公告）號: CN108498470A
• 公開（公告）日: 2018-09-07
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 周蓮;鐘聲榮
• 申請（專利權(quán)）人: 重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K47/10;A61K9/36;A61K31/496;A61K31/135;A61P25/24;A61P25/22;A61P15/12;A61P25/32;A61P25/36
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1.一種氟哌噻噸美利曲辛藥物組合物，主要由片芯和包衣材料制成，特征在于，所述片芯包含鹽酸氟哌噻噸，鹽酸美利曲辛和藥學(xué)上可接受的賦形劑。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的氟哌噻噸美利曲辛藥物組合物，其特征在于，賦形劑包括填充劑，粘合劑，潤滑劑，穩(wěn)定劑。

3.根據(jù)權(quán)利要求1-2所述的氟哌噻噸美利曲辛藥物組合物，其特征在于，其中填充劑選自乳糖，淀粉，微晶纖維素，預(yù)膠化淀粉的一種或多種；粘合劑選自聚維酮K30，乙醇中的一種或多種；潤滑劑選自二氧化硅，滑石粉，硬脂酸鎂中的一種或多種，穩(wěn)定劑選自聚乙二醇6000，聚乙二醇4000的一種或多種。

4.根據(jù)權(quán)利要求3中所述的氟哌噻噸美利曲辛藥物組合物，其特征在于：填充劑選自乳糖，淀粉，微晶纖維素，預(yù)膠化淀粉的一種或多種；其中優(yōu)選乳糖和淀粉中的一種或多種；粘合劑選自聚維酮K30，乙醇中的一種或多種，優(yōu)選聚維酮K30；潤滑劑選自二氧化硅，滑石粉，硬脂酸鎂中的一種或多種，優(yōu)選硬脂酸鎂；穩(wěn)定劑選自聚乙二醇6000，聚乙二醇4000的一種或多種，優(yōu)選聚乙二醇6000。

5.根據(jù)權(quán)利要求1-3中所述的氟哌噻噸美利曲辛藥物組合物，其特征在于：基于片芯重量計，包含鹽酸氟哌噻噸0.2%-0.9%，鹽酸美利曲辛5%-15%，填充劑65%-95%，粘合劑適量，潤滑劑0.1%-0.5%，穩(wěn)定劑2%-7%。

6.根據(jù)權(quán)利要求5中所述的氟哌噻噸美利曲辛藥物組合物，其特征在于：基于片芯重量計，包含鹽酸氟哌噻噸0.4%-0.6%，鹽酸美利曲辛8%-12%，填充劑70%-90%，粘合劑適量，潤滑劑0.2%-0.4%，穩(wěn)定劑3%-6%。

7.一種如權(quán)利要求1-3中任一項所述的氟哌噻噸美利曲辛藥物組合物的制備方法，其特征在于采用濕法制粒壓片法，包括以下步驟：

(1)配料：取處方量的鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛，均過100目篩，備用；

(2)制粒：將鹽酸美利曲，填充劑，穩(wěn)定劑進(jìn)行混合，得混合物1；將粘合劑溶于溶劑制成粘合劑溶液，再向其中加入鹽酸氟哌噻噸混合形成均勻溶液，得混合物2；將混合物2加入混合物1制備濕顆粒；

(3)干燥：將步驟（2）制得的濕顆粒經(jīng)過干燥得到干顆粒；

(4)整粒總混：將步驟（3）制得的干顆粒采用常規(guī)方法整粒，再向整理之后的干顆粒中加入潤滑劑和崩解劑進(jìn)行總混得到混合物3；

(5)壓片：將步驟（4）得到混合3通過常規(guī)技術(shù)壓片；

(6)薄膜包衣：將處方量包衣材料溶于水制成一定濃度的包衣液，將步驟（5）得到片芯置于包衣鍋中，噴包衣液進(jìn)行包衣，即得。

8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的氟哌噻噸美利曲辛藥物組合物的制備方法，其特征在于：所選包衣材料占素片片芯2%-6%，優(yōu)選3%-5%，其包衣材料選自歐巴代Ⅱ，歐巴代200，羥丙基甲基纖維素中的一種或多種，優(yōu)選歐巴代Ⅱ。

9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的氟哌噻噸美利曲辛藥物組合物的制備方法，其特征在于：所述的歐巴代Ⅱ，其中包括任選的成膜劑，抗粘劑，增塑劑，增稠劑，著色劑，消泡劑以及遮光劑。

10.權(quán)利要求1-2中任一項所述的氟哌噻噸美利曲辛藥物組合物在制備治療輕、中度抑郁和焦慮藥物中的用途。