[發明專利]一種沙芬酰胺自微乳制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201710097706.8
• 申請日: 2017-02-22
• 公開（公告）號: CN106619513A
• 公開（公告）日: 2017-05-10
• 發明（設計）人: 雷林芳
• 申請（專利權）人: 佛山市弘泰藥物研發有限公司
• 主分類號: A61K9/107
• 分類號: A61K9/107;A61K31/165;A61K47/14;A61K47/26;A61K47/12;A61K47/44;A61K47/10;A61K9/20;A61K9/48;A61P25/16
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1.一種沙芬酰胺自微乳制劑，其特征在于：所述沙芬酰胺自微乳制劑為液體自微乳制劑，其由沙芬酰胺、油相、乳化劑、助乳化劑組成。

2.一種沙芬酰胺自微乳制劑，其特征在于：所述沙芬酰胺自微乳制劑為固體自微乳制劑，其是由沙芬酰胺、油相、乳化劑、助乳化劑組成液體自微乳制劑后，再進一步與賦形劑制成。

3.根據權利要求1或2所述沙芬酰胺自微乳制劑，其特征在于：液體自微乳制劑所用各原料按重量百分數計為：沙芬酰胺1%~20%、油相5%~80%、乳化劑5%~60%、助乳化劑5%~60%，各原料重量百分數之和為100%；

其中，所述油相為亞油酸單甘油酯、油酸聚乙二醇甘油酯、油酸乙酯、辛酸癸酸三甘油酯、油酸中的一種或幾種；

所述乳化劑為辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、吐溫-80、聚乙二醇15-羥基硬脂酸酯、聚氧乙烯35蓖麻油、聚乙二醇-40氫化蓖麻油中的一種或幾種；

所述助乳化劑為二乙二醇單乙基醚、丙二醇、聚乙二醇400、甘油中的一種或幾種。

4.根據權利要求2所述沙芬酰胺自微乳制劑，其特征在于：液體自微乳制劑與賦形劑的重量比為1:1~1:60；

所述賦形劑為微晶纖維素、乳糖、聚乙烯吡咯烷酮K30、二氧化硅中的一種或幾種。

5.一種如權利要求1所述沙芬酰胺自微乳制劑的制備方法，其特征在于：將沙芬酰胺加入到油相、乳化劑或助乳化劑中溶解后，再加入其他原料混合均勻，灌裝于軟膠囊中即得。

6.一種如權利要求2所述沙芬酰胺自微乳制劑的制備方法，其特征在于：將沙芬酰胺加入到油相、乳化劑或助乳化劑中溶解后，加入制備液體自微乳制劑所需的其他原料混合均勻，再將制得的液體自微乳制劑與賦形劑混合均勻，采用粉末直接壓片法制備成片劑；或采用干法制粒或濕法制粒工藝，將其與其他輔料混合、壓片制備成片劑；或通過擠出滾圓法、離心造粒法制備成微丸，裝入硬膠囊中；

所述其他輔料包括崩解劑、粘合劑、潤滑劑。