[發明專利]一種血清葡萄糖標準物質的制備方法

在審

• 申請號: 201710086306.7
• 申請日: 2017-02-17
• 公開（公告）號: CN106908291A
• 公開（公告）日: 2017-06-30
• 發明（設計）人: 李海龍;程貝;蔣哲;孟凡國
• 申請（專利權）人: 嘉興博泰生物科技發展有限公司
• 主分類號: G01N1/28
• 分類號: G01N1/28;G01N1/38
• 代理公司: 杭州九洲專利事務所有限公司33101
• 代理人: 翁霽明

1.一種血清葡萄糖標準物質的制備方法，其特征在于該制備方法包括以下步驟：

(1)血清的制備：起始原料來源健康捐助者血液，每個捐助者抽取全血后，得到血清量為110-170毫升；

(2)血清的處理：將各捐助者的血清混合，添加純葡萄糖物質至目標濃度5-7mmol/L，離心以實現均一、澄清的“候選血清標準物質”；

所述的“候選血清標準物質”經無菌過濾后分裝于經滅菌干燥的棕色安培瓶中，每瓶1毫升，-70℃冰凍儲存；得到互通性良好、均一穩定、量值溯源可靠的、濃度水平為5-7mmol/L人血清基質標準物質。

2.根據權利要求1所述的血清葡萄糖標準物質的制備方法，其特征在于所述的健康捐助者選擇標準為年齡20-50歲、血脂水平適當、人類免疫缺陷病毒抗體和乙型、丙型肝炎表面抗原陰性；每個捐助者抽取300-400毫升全血，平均得到血清量為140毫升。

3.根據權利要求1或2所述的血清葡萄糖標準物質的制備方法，其特征在于所述的健康捐助者在餐前抽血，收集于干燥的、不含任何添加劑的離子瓶中，放置在室溫下凝血3-4小時，在2000～3000g下離心20分鐘，從血塊中分離出血清；

血清混合后測定葡萄糖初濃度，添加純葡萄糖物質至目標濃度，在6000～9000g下離心20分鐘，取上清液以盡量去除血清樣本中的凝血、纖維蛋白等成分，目測為清晰、淡黃色且無顆粒物質，紫外分光光度儀在波長710nm、比色皿1厘米條件下吸光度A不超過0.5，若不符合則繼續在6000～9000g下離心20分鐘。

4.根據權利要求3所述的血清葡萄糖標準物質制備方法，其特征在于所述的添加純葡萄糖物質為編號GBW10062的標準物質；葡萄糖濃度的定值方法為氣相色譜-同位素稀釋質譜法。

5.根據權利要求1所述的血清葡萄糖標準物質制備方法，其特征在于所述的“候選血清標準物質”在生物安全柜中進行負壓抽吸過濾，血清依次經過0.45、0.22μm等親水膜進行無菌過濾。