[發明專利]一種吉非替尼片劑及其制備方法有效
| 申請號： | 201710082882.4 | 申請日： | 2017-02-16 |
| 公開（公告）號： | CN107007562B | 公開（公告）日： | 2020-10-27 |
| 發明（設計）人： | 楊勇;楊婷;張峰;朱素華;薛峪泉 | 申請（專利權）人： | 南京優科制藥有限公司;南京優科生物醫藥研究有限公司;南京優科生物醫藥集團股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/20 | 分類號： | A61K9/20;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/32;A61K31/5377;A61P35/00 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 210046 江蘇省*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 吉非替尼 片劑 及其 制備 方法 | ||
1.一種吉非替尼片劑，片劑中含有吉非替尼、填充劑、崩解劑、粘合劑、助溶劑和潤滑劑，所述的粘合劑為聚維酮K30，助溶劑為十二烷基硫酸鈉，潤滑劑為硬脂酸鎂，其特征在于，所述的崩解劑為交聯聚維酮XL-10；所述的填充劑為預膠化淀粉和微晶纖維素101的混合物，其中預膠化淀粉和微晶纖維素101的重量比為4:3～16:5，所述的吉非替尼經微粉化處理，D50＜3μM，D90＜5μM。
2.根據權利要求1所述的片劑，其特征在于，預膠化淀粉和微晶纖維素101的重量比為4:3～2:1。
3.根據權利要求2所述的片劑，其特征在于，預膠化淀粉和微晶纖維素101的重量比為4:3。
4.根據權利要求3所述的片劑，其特征在于，預膠化淀粉和微晶纖維素101的重量比為13:8。
5.根據權利要求1所述的片劑，其特征在于，所述的吉非替尼經微粉化處理，D50＝2μm～3μm，D90＝3μm～5μm。
6.制備權利要求1～5中任一項所述的吉非替尼片劑的方法，其特征在于：
(1)原料藥粉碎：將吉非替尼進行微粉化處理；
(2)輔料過篩：將預膠化淀粉、微晶纖維素101和聚維酮K30過80目篩；
(3)混合原輔料：將步驟(1)處理過的吉非替尼、交聯聚維酮XL-10、十二烷基硫酸鈉與步驟(2)處理過的輔藥混合均勻；
(4)干法制粒：將步驟(3)的混合物放入干法制粒機；
(5)將步驟(4)制得的顆粒與潤滑劑混勻，取樣檢測，計算片重，壓片。
7.根據權利要求6所述的方法，其中，微粉化處理的工藝參數為加料速度0.5～1Kg/h，粉碎壓力0.6～0.8Mpa，加料壓力大于粉碎壓力0.1～0.2Mpa，干法制粒參數為壓輪間距0.1mm，壓輪轉速2～4rpm，喂料轉速35～43rpm。
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