[發(fā)明專利]用于評價(jià)基于蛋白質(zhì)的制劑的穩(wěn)定性的方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201710072245.9 | 申請日： | 2017-02-10 |
| 公開（公告）號： | CN107063940B | 公開（公告）日： | 2019-10-18 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | T·舍沃勒奧;J-B·哈默爾 | 申請（專利權(quán)）人： | 貝克頓迪金森法國公司 |
| 主分類號： | G01N13/02 | 分類號： | G01N13/02 |
| 代理公司： | 中國國際貿(mào)易促進(jìn)委員會(huì)專利商標(biāo)事務(wù)所 11038 | 代理人： | 譚瑋 |
| 地址： | 法國勒蓬*** | 國省代碼： | 法國;FR |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 用于 評價(jià) 基于 蛋白質(zhì) 制劑 穩(wěn)定性 方法 | ||
1.用于評價(jià)基于蛋白質(zhì)的制劑相對于潤滑容器的潤滑劑的穩(wěn)定性的方法，所述基于蛋白質(zhì)的制劑包含蛋白質(zhì)、肽和/或蛋白質(zhì)衍生物以及緩沖劑，其中預(yù)期所述制劑要被儲(chǔ)存在所述容器中，所述方法包括：
a)評價(jià)所述緩沖劑與所述潤滑劑之間界面張力隨時(shí)間的減小；
b)評價(jià)所述基于蛋白質(zhì)的制劑與所述潤滑劑之間的界面張力隨時(shí)間的減小；
c)通過比較步驟b)中評價(jià)的減小與步驟a)中評價(jià)的減小來鑒定與所述潤滑劑發(fā)生相互作用的所述基于蛋白質(zhì)的制劑的至少一種組分。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的方法，還包括評價(jià)步驟a)中所述緩沖劑的每種組分與所述潤滑劑之間的界面張力的減小。
3.用于改善基于蛋白質(zhì)的制劑相對于潤滑容器的潤滑劑的穩(wěn)定性的方法，其中所述制劑要被儲(chǔ)存在所述容器中，所述方法包括：
a)通過根據(jù)權(quán)利要求1或2的方法評價(jià)基于蛋白質(zhì)的制劑相對于所述潤滑劑的穩(wěn)定性；
b)選擇輔助劑，所述輔助劑帶來與所述潤滑劑的界面張力隨時(shí)間的減小高于所述基于蛋白質(zhì)的制劑與所述潤滑劑的界面張力隨時(shí)間的減小；
c)通過將選擇的所述輔助劑添加到所述制劑中使所述基于蛋白質(zhì)的制劑適應(yīng)。
4.權(quán)利要求3的方法，其中所述輔助劑是表面活性劑。
5.用于改善基于蛋白質(zhì)的制劑相對于潤滑容器的潤滑劑的穩(wěn)定性的方法，其中所述制劑要被儲(chǔ)存在所述容器中，所述方法包括：
a)通過根據(jù)權(quán)利要求1或2的方法評價(jià)基于蛋白質(zhì)的制劑的穩(wěn)定性；
b)選擇輔助劑，所述輔助劑能夠絡(luò)合所述基于蛋白質(zhì)的制劑的蛋白質(zhì)；
c)通過將所述輔助劑添加到所述基于蛋白質(zhì)的制劑中使所述基于蛋白質(zhì)的制劑適應(yīng)，以便至少部分減少所述基于蛋白質(zhì)的制劑與所述潤滑劑之間的界面張力隨時(shí)間的減小。
6.權(quán)利要求5的方法，其中所添加的輔助劑是鹽。
7.用于選擇潤滑劑的方法，所述潤滑劑適應(yīng)于預(yù)期儲(chǔ)存基于蛋白質(zhì)的制劑的容器，所述方法包括：
a)提供至少一種所要研究的潤滑劑；
b)通過根據(jù)權(quán)利要求2的方法評價(jià)所述基于蛋白質(zhì)的制劑相對于所述至少一種所要研究的潤滑劑的穩(wěn)定性；
c)測定所述基于蛋白質(zhì)的制劑對步驟b)中鑒定的相互作用的敏感性；
d)選擇潤滑劑，所述潤滑劑導(dǎo)致與所述基于蛋白質(zhì)的制劑不敏感的相互作用或使所述基于蛋白質(zhì)的制劑適應(yīng)，其中通過根據(jù)權(quán)利要求3-6中任一項(xiàng)的方法進(jìn)行。
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