[發明專利]臨床研究受試者招募條件排查方法

在審

• 申請號: 201710053457.2
• 申請日: 2017-01-22
• 公開（公告）號: CN106815360A
• 公開（公告）日: 2017-06-09
• 發明（設計）人: 肖亮;黃玉飛
• 申請（專利權）人: 嘉興太美醫療科技有限公司
• 主分類號: G06F17/30
• 分類號: G06F17/30;G06F19/00
• 代理公司: 嘉興啟帆專利代理事務所(普通合伙)33253
• 代理人: 蔡躍井

技術領域

本發明屬于臨床試驗的技術領域，具體地說是涉及一種臨床研究受試者招募條件排查方法。

背景技術

臨床試驗指在受試者（病人或健康志愿者）進行一種治療方法，比如藥物、醫療器械的系統性研究，以證實或揭示治療方法的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定治療方法的有效性與安全性。

臨床試驗受試者招募指根據臨床試驗入選標準和排除標準招募符合條件的受試者參加臨床試驗。而受試者是臨床試驗的重要組成部分，他們不僅是被動承擔研究的載體，也是創新和互動式的研究中的合作者。對此，如何篩選合格的受試者是臨床試驗中重要的一個環節，否則將會給臨床試驗帶來非常不利的影響，輕則是該受試者的數據無效，重則會導致整個項目的試驗結果發生偏倚，甚至會導致臨床試驗最終得出錯誤的治療效果的結論，影響治療藥物的上市或者市場應用。

此外，基于受試者的福利對待受試者以及保護受試者隱私，是基本的臨床試驗的道德要求。目前，臨床試驗受試者招募主要是由研究人員查看醫療信息進行操作，通過人工的方式按照排查比對步驟來完成，這一過程人工工作量大，人力成本高，且很難護保受試者隱私。

發明內容

本發明的一個目的是提供一種臨床研究受試者招募過程中招募條件的排查方法，該招募相關具體過程是已初步判斷受試者可能具備入選臨床試驗的條件，但需要詳細了解受試者此時是否確切具備入選臨床試驗相關的各種條件。該排查過程由計算機自動完成，大幅降低人工工作量，能夠避免不適宜入選臨床試驗受試者參加當前的臨床試驗，可以保護受試者隱私，還可以大幅降低受試者招募的成本。

為解決上述技術問題，本發明的目的是這樣實現的：

一種臨床研究受試者招募條件排查方法，包括以下步驟：信息建立步驟：建立受試者基本信息數據庫，基本信息數據庫包含可區分不同受試者的身份識別信息（ID）以及對應于受試者的關聯信息，關聯信息與受試者是否具有入選或排除于臨床試驗的衡量標準密切相關；按每個臨床試驗設定相應的入選標準和排除標準；信息讀取與檢索步驟：在臨床試驗受試者招募時，先讀取來源于招募項目中知情同意的受試者的身份識別信息，然后在基本信息數據庫中查詢是否能夠匹配該受試者的身份識別信息；如果身份識別信息能夠匹配，則進一步檢索基本信息數據庫中的關聯信息后進行條件排查比對步驟；如果身份識別信息不能匹配，則不必檢索基本信息數據庫中的關聯信息；條件排查比對步驟：將基本信息數據庫中關聯信息分別與入選標準和排除標準條件進行比對，如果關聯信息不符合入選標準或者符合排除標準則系統報警，排查結束；如果比對關聯信息符合入選標準或者不符合排除標準，則通過排查；在比對關聯信息時，當比對的結果為受試者重復參加同一項臨床試驗、受試者在參加既往臨床試驗的洗脫期內、受試者參加的既往臨床試驗后不宜參加當前臨床試驗中的一種或幾種時，則報警；否則通過排查。

在上述方案的基礎上并作為上述方案的優選方案：所述基本信息數據庫包括臨床試驗數據庫和/或醫療數據庫；臨床試驗數據庫和醫療數據庫均包含身份識別信息和關聯信息。

在上述方案的基礎上并作為上述方案的優選方案：所述身份識別信息選自計算機識別的姓名、身份證號、計算機識別的指紋、計算機識別的臉部特征、計算機識別的聲音、DNA識別、瞳孔識別中的一種或幾種。

在上述方案的基礎上并作為上述方案的優選方案：所述受試者基本信息中的身份識別信息經加密技術加密后形成唯一的可明碼查看的加密編碼。

在上述方案的基礎上并作為上述方案的優選方案：將入選標準和排除標準進行格式化和標準化，采用標準術語、編碼技術，并設置條件排查比對算法，然后與基本數據庫的關聯信息進行比對。

在上述方案的基礎上并作為上述方案的優選方案：所述標準術語為臨床數據交換標準協會（CDISC）標準術語，所述編碼為世界衛生組織藥物字典（WHODD）或國際醫學用語字典（MedDRA），標準化采用臨床數據交換標準協會（CDISC）標準。

本發明相比現有技術突出且有益的技術效果是：

首先，本發明的能夠通過技術手段自動實現受試者招募的條件排除，該工作可以由計算機技術取代人工完成排查，能夠減少人工工作；還可以避免不適宜的受試者進入下一個招募篩選環節產生更多的篩選費用，兩者相加可以大幅降低受試者篩選的費用支出。其次，該方法能夠避免不適宜入選臨床試驗的受試者參加當前的臨床試驗，使得所獲得的試驗結果數據及治療效果相對較客觀。再次，該受試者招募的排查過程由計算機完成，無需人員參與，能夠保護受試者隱私。