[發明專利]一種治療乙肝病毒攜帶者的藥物制備方法

有效

• 申請號: 201710053277.4
• 申請日: 2017-01-24
• 公開（公告）號: CN106581077B
• 公開（公告）日: 2020-06-12
• 發明（設計）人: 郝振平;徐溧
• 申請（專利權）人: 昆明賽諾制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K35/64
• 分類號: A61K35/64;A61P1/16;A61P31/20;A61P37/04
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本發明涉及一種治療乙肝病毒攜帶者的藥物制備方法。A、美洲大蠊粉碎，乙醇浸泡得混合液；B、混合液30～50℃超聲提取，超聲功率20?30KHz，得乙醇提取液；C、乙醇提取液濃縮得美洲大蠊蟲體乙醇濃縮液；D、乙醇濃縮液加7～10倍水，攪拌、升溫、靜置使之分層；E、步驟D所得下層水液、過濾、活性炭吸附；F、步驟E所得含活性炭藥液裝入層析柱中，放出藥液，活性炭洗滌，水洗液棄去；洗脫劑洗脫、過濾得洗脫濾液；G、將步驟F所得洗脫濾液濃縮得治療乙型肝炎病毒攜帶者用的美洲大蠊提取物浸膏；H、步驟G所得治療乙型肝炎用的美洲大蠊提取物干燥、粉碎得到用于治療乙型肝炎病毒攜帶者的美洲大蠊提取物成品，對治愈乙肝病毒攜帶者具有顯著的效果。

技術領域

本發明涉及一種藥物制備方法，尤其涉及一種治療乙肝病毒攜帶者的藥物制備方法。

背景技術

乙肝病毒攜帶者（AsC）是指感染了乙肝病毒（HBV），沒有肝炎癥狀和體征，肝功能等各項檢查正常，1 年內連續隨訪3 次以上，血清ALT 和AST 均在正常范圍，肝組織學檢查一般無明顯異常的群體。肝組織學檢查一般無明顯異常的群體。目前中國人口中約有十分之一是乙肝病毒攜帶者，多數無癥狀，其中1/3出現肝損害的臨床表現，臨床中常采用超氧細胞療法。感染乙肝病毒，根據疾病發展分為三個階段。慢性乙肝病毒攜帶者：又稱為免疫耐受期。指乙肝病毒表面抗原持續存在6個月以上，無肝病相關癥狀和體征，轉氨酶基本正常。這一人群肝功能正常，乙肝病毒載量很高，HBeAg陽性，具有傳染性。慢性乙型肝炎患者：又稱為免疫清除期。處于這個時期的患者肝功能異常，ALT高于正常值的2倍，乙肝病毒載量很高，大于105拷貝/ml。非活動性HBsAg攜帶者：又稱表面抗原攜帶期。這類人群肝功能和乙肝病毒載量正常，HBsAg陽性，HBeAg陰性或者e抗體（HBeAb）陽性。處于此期的患者基本沒有傳染性，但還存在病情反復的可能。

乙肝病毒攜帶者分為慢性乙肝病毒攜帶者和非活動性乙肝病毒表面抗原攜帶者兩種情況，代表兩個分期，各期乙肝病毒攜帶者傳染性強弱不同。

1、慢性乙肝病毒攜帶者傳染性較強，代表免疫清除期之前的乙肝病毒攜帶者，這類人群的免疫系統無法清除病毒，造成與病毒和平共處的情況，如果肝臟細胞的傷害比較輕微，肝功能沒有出現異常，肝臟穿刺作組織學檢查也沒有明顯的改變。但是這類人群體內乙肝病毒復制比較活躍，具有很強的傳染性。隨著病歷的進展，當肝臟的損害達到一定程度，即使肝功能正常也可以診斷為慢性乙肝患者。所以這類慢性乙肝病毒攜帶者應積極治療，避免發展為慢性乙型肝炎患者。

2．非活動性乙肝病毒表面抗原攜帶者傳染性弱，代表免疫清除期之后的乙肝病毒攜帶者，此類乙肝病毒攜帶者機體已經通過免疫清除作用（包括藥物的治療作用），清除掉了血液中的病毒，肝臟的炎癥病變已恢復，肝功能沒有出現異常，而且沒有明顯的肝臟纖維化改變。此時乙肝病毒表面抗原轉陰或e抗體轉為陽性，乙肝病毒DNA為陰性，因此此類乙肝病毒攜帶者傳染性小或無傳染性。但是患者肝細胞核中仍可以有乙肝病毒存在，只是停止復制，不再向血液中釋放病毒，也就是病毒和病變都不活動而已。此類非活動性乙肝病毒攜帶者，雖然病情較為穩定，但是如果不注意生活細節，依然存在病情反復的可能。

美洲大蠊是蜚蠊科中體積最大的昆蟲，性寒味咸，有毒，有辛辣味、有散瘀、消積、解毒、利水、消腫等功能?，F代研究發現，美洲大蠊表皮含有鞏膜質、甲殼質、溴、鋅、鎳、猛、鉀、鈣、鈦、氯、硫、硅、鋁、鎂等元素，肌肉水解 13 種氨基酸，身體貯藏微生素 B1、B2、煙酸和抗壞血酸等，淋巴含海藻糖、海藻糖酶、糖蛋白、肌醇、原兒茶酸葡萄甙等，全體含麥角硫因、龍蝦肌堿、胡蘆巴堿、甘氨酸、甜菜堿、肛堿、三甲胺、腺嘌呤等。美洲大蠊目前在治療燒燙傷、口腔潰瘍、胃潰瘍、痔瘡、肛裂、胃炎和消化性胃潰瘍、胃潰瘍性結腸炎、婦科疾病、尿布疹、過敏性鼻炎、抗腫瘤等方面均有應用。

我公司2012年11月10日申請了名稱為治療乙型肝炎用的美洲大蠊提取物的制備方法，專利號為201210446628.5，該申請公開了一種治療乙型肝炎用的美洲大蠊提取物的制備方法，包括以下步驟：